Bimprocil 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Benzylpenicillinum procainum

Tilgængelig fra:

Bimeda Animal Health Ltd.

INN (International Name):

Benzylpenicillinum procainum

Dosering:

300 mg/ml

Lægemiddelform:

Zawiesina do wstrzykiwań

Terapeutisk gruppe:

bydło; owca; świnia

Produkt oversigt:

Okresy karencji: bydło - mleko - 108 godzin, bydło - tkanki jadalne - 10 dni, owca - tkanki jadalne - 4 dni, świnia - tkanki jadalne - 7 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5391510237419

Autorisation status:

Bezterminowe

Indlægsseddel

12
B. ULOTKA INFORMACYJNA
13
ULOTKA INFORMACYJNA
Bimprocil 300 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec i
świń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Bimeda Animal Health Limited
2, 3 & 4 Airton Close
Airton Road
Tallaght
Dublin 24
Irlandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bimprocil 300 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec i
świń
Benzylopenicylina prokainowa
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml białawej płynnej zawiesiny zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Benzylopenicylina prokainowa
300 mg
(co odpowiada 175,8 mg benzylopenicyliny)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
2,0 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie ostrych zakażeń ogólnoustrojowych wywołanych przez
bakterie wrażliwe
na benzylopenicylinę.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać dożylnie.
Nie stosować w potwierdzonych przypadkach nadwrażliwości na
penicyliny, cefalosporyny, prokainę
lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek
przebiegających z bezmoczem lub
skąpomoczem.
Nie stosować u bardzo małych zwierząt roślinożernych, takich jak
kawie domowe, myszoskoczki i
chomiki.
Nie stosować w przypadku zakażeń drobnoustrojami chorobotwórczymi
wytwarzającymi
β-laktamazy.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U prosiąt ssących i tuczników podanie produktu może niezbyt
często powodować wystąpienie
przejściowej gorączki, wymiotów, dreszczy, osowiałości i
zaburzeń koordynacji ruchowej.
W rzadkich przypadkach u bydła mogą występować reakcje
anafilaktyczne ze względu na zawartość
powidonu.
14
Opisywano bardzo rzadkie przypadki alergii na penicylinę. Reakcje
alergiczne mogą czasami być
ciężkie i obejmować wstrząs anafilaktyczny.
U prośnych loch i loszek opisywano przypadki pojawienia się wypływu
z pochwy, co mogło mieć
związek z poronieniem.
W przypa

Produktets egenskaber

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bimprocil 300 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec i
świń
Bimprocil 300mg/ml suspension for injection for cattle sheep and pigs
(AT, BE, DE, ES, IE, IT, NL,
PL, PT, XI)
Bimprocil suspension for injection for cattle sheep and pigs (FR)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Benzylopenicylina prokainowa
300 mg
(co odpowiada 175,8 mg benzylopenicyliny)
Substancje pomocnicze:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
2,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Biaława zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Docelowe gatunki zwierzĄt
Bydło, owce i świnie.
4.2
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierzĄt
Leczenie ostrych zakażeń ogólnoustrojowych wywołanych przez
bakterie wrażliwe na
benzylopenicylinę.
4.3
Przeciwwskazania
Nie podawać dożylnie.
Nie stosować w potwierdzonych przypadkach nadwrażliwości na
penicyliny, cefalosporyny, prokainę
lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek
przebiegających z bezmoczem lub
skąpomoczem.
Nie stosować u bardzo małych zwierząt roślinożernych, takich jak
kawie domowe, myszoskoczki i
chomiki.
Nie stosować w przypadku zakażeń drobnoustrojami chorobotwórczymi
wytwarzającymi
β-laktamazy.
4.4
Specjalne ostrzeŻenia dla kaŻdego z docelowych gatunków zwierzĄt
Między benzylopenicyliną prokainową a innymi penicylinami wykazano
całkowitą oporność
krzyżową.
3
4.5
Specjalne Środki ostroŻnoŚci dotyczĄce stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie produktu powinno opierać się na wynikach badania
wrażliwości bakterii wyizolowanych z
organizmu zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno
opierać się o lokalne (regionalne, na
poziomie gospodarstwa) informacje epidemiologiczne dotyczą