BIMICAN 0,3MG/ML Oční kapky, roztok

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

16479 BIMATOPROST

Tilgængelig fra:

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Starogard Gdański Array

ATC-kode:

S01EE03

INN (International Name):

16479 BIMATOPROST

Dosering:

0,3MG/ML

Lægemiddelform:

Oční kapky, roztok

Indgivelsesvej:

Oční podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

BIMATOPROST

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0203399 Velikost balení: 3X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203400 Velikost balení: 6X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203398 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195449 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195451 Velikost balení: 6X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195450 Velikost balení: 3X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2014-01-22

Indlægsseddel

1
Sp. zn. sukls1668/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BIMICAN 0,3 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
Bimatoprostum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Bimican
a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimican
používat
3.
Jak se přípravek Bimican používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bimican uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BIMICAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bimican je přípravek pro léčbu glaukomu. Patří do skupiny léků
nazývaných prostamidy.
Bimican se používá pro snížení vysokého tlaku v očích. Tento
lék se může používat samostatně nebo s
jinými kapkami označovanými jako betablokátory, které také
snižují tlak.
Vaše oko obsahuje čirou vodnatou tekutinu, která vyplňuje
vnitřní část oka. Tekutina je konstantně
odváděna z oka a pro její náhradu je produkována nová tekutina.
Pokud není možné tekutinu drénovat
dostatečně rychle, tlak uvnitř oka narůstá. Tento lék zvyšuje
množství odváděné tekutiny. To snižuje
tlak uvnitř oka. Pokud se vysoký tlak nesníží, může to
způsobit onemocnění označované jako glaukom
a případně poškození vašeho zraku.
2.
ČEMU

Produktets egenskaber

1
Sp. zn. sukls1668/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU_ _
1._ _
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bimican 0,3 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg.
Jedna kapka roztoku obsahuje bimatoprostum 9 mikrogramů.
Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium-chlorid, fosfáty.
Jeden ml roztoku obsahuje benzalkonium-chlorid 0,05 mg.
Jeden ml roztoku obsahuje fosfáty 0,96 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok
Čirý, bezbarvý, sterilní roztok, prakticky bez částic,
pH 6,5 až 7,5, osmolalita 280 až 340 mosm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u chronického glaukomu s
otevřeným úhlem a nitrooční
hypertenze u dospělých (jako monoterapie nebo jako adjuvantní
terapie k betablokátorům).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí)
jedenkrát denně večer. Dávkování
jedenkrát denně by nemělo být překročeno, protože častější
podávání může vést ke snížení účinku na
nitrooční tlak.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost bimatoprostu nebyla u dětí ve věku 0 až
18 let zatím stanovena.
_ _
Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin
Přípravek Bimican nebyl hodnocen u pacientů s renální nebo
středně závažnou až závažnou poruchou
funkce jater a má proto být u těchto pacientů používán s
opatrností. U pacientů s anamnézou mírného
jaterního onemocnění nebo s abnormálními výchozími hladinami
alanin aminotransferázy (ALT),
aspartát aminotransferázy (AST) a/nebo bilirubinu, nemá bimatoprost
0,3 mg/ml oční kapky, roztok
nepříznivý účinek na funkci jater v průběhu 24 měsíců.
Způsob podání
Pro oční použití.
Pokud je používán více než jeden topický oční léčivý
přípravek, musí se používat s minimálně
2
5 minutovým odstupem.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na účinnou l