Bimatoprost/Timolol "Zentiva" 0,3+5 mg/ml øjendråber, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BIMATOPROST, TIMOLOLMALEAT

Tilgængelig fra:

Zentiva k.s.

ATC-kode:

S01ED51

INN (International Name):

BIMATOPROST, TIMOLOL MALEATE

Dosering:

0,3+5 mg/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, opløsning

Autorisation dato:

2021-06-12

Indlægsseddel

_ _
_Bimatoprost-Timolol Zentiva PIL DK 04-03-2024 _
_Side 1 af 7 _
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BIMATOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 0,3 MG/ML + 5 MG/ML ØJENDRÅBER,
OPLØSNING
Bimatoprost/timolol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Bimatoprost/Timolol Zentiva til Dem personligt.
Lad derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har
de samme symptomer, som De
har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Bimatoprost/Timolol
Zentiva
3.
Sådan skal De bruge Bimatoprost/Timolol Zentiva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bimatoprost/Timolol Zentiva indeholder to forskellige aktive stoffer
(bimatoprost og timolol), som begge
nedsætter trykket i øjet. Bimatoprost tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes prostamider, og er en
prostaglandinanalog. Timolol tilhører en gruppe lægemidler, der
kaldes betablokkere.
Øjet indeholder en klar, vandig væske, som giver næring til øjet.
Væsken løber konstant ud af øjet, og der
dannes ny væske som erstatning. Såfremt væsken ikke kan løbe
hurtigt nok ud, stiger trykket i øjet, og til
sidst vil den kunne beskadige synet (en sygdom, der kaldes glaukom
eller grøn stær).
Bimatoprost/Timolol Zentiva virker ved at nedsætte dannelsen af
væske og samtidig øge den mængde væske,
der løber ud. Hermed nedsættes trykket i øjet.
Bimatoprost/Timolol Zentiva øjendråber anvendes til behandling af
forhøjet tryk i øjet hos voksne, inklusive
ældre. Dette for

Produktets egenskaber

2. juni 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Bimatoprost/Timolol "Zentiva", øjendråber, opløsning
0.
D.SP.NR.
31785
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bimatoprost/Timolol "Zentiva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost og 5 mg timolol
(svarende til 6,8 mg
timololmaleat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml opløsning indeholder 0,05 mg benzalkoniumchlorid.
Hver ml opløsning indeholder 0,95 mg phosphat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Opløsningen er i praksis klar og uden partikler.
En farveløs til lysegul opløsning.
Opløsningens Ph er 6,5-7,8.
Osmolaliteten er 260-320 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Reduktion af det intraokulære tryk (IOT) hos voksne patienter med
åbenvinklet glaukom
eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på
lokale betablokkere eller
prostaglandinanaloger.
dk_hum_63355_spc.doc
Side 1 af 13
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Anbefalet dosering til voksne (inklusive ældre)
Den anbefalede dosis er 1 dråbe Bimatoprost/Timolol "Zentiva" i det
eller de afficerede
øjne 1 gang dagligt inddryppet enten om morgenen eller om aftenen.
Bimatoprost/Timolol
"Zentiva" skal administreres på samme tidspunkt hver dag.
Data fra den eksisterende litteratur om produkter indeholdende
bimatoprost/timolol tyder
på, at aftendosering kan være mere effektivt til sænkning af IOT
end morgendosering. Der
skal dog tages hensyn til sandsynligheden for komplians, når enten
morgen- eller
aftendosering overvejes (se pkt. 5.1).
Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med den
næste planlagte dosis.
Dosis må ikke overstige 1 dråbe i det/de afficerede øje/øjne
dagligt.
Nedsat nyre- eller leverfunktion
Bimatoprost/timolol er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever-
eller nyrefunktion.
Behandling af disse patienter bør derfor foregå med forsigtighed.
Pædiatrisk population
Bimatoprost/Timolol "Zentiva"s sikker