Bimatoprost/Timolol "Pharmathen" 0,3+5 mg/ml øjendråber, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BIMATOPROST, TIMOLOLMALEAT

Tilgængelig fra:

Pharmathen S.A.

ATC-kode:

S01ED51

INN (International Name):

BIMATOPROST, TIMOLOL MALEATE

Dosering:

0,3+5 mg/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, opløsning

Autorisation dato:

2019-04-03

Produktets egenskaber

23. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BIMATOPROST/TIMOLOL "PHARMATHEN", ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30496
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bimatoprost/Timolol "Pharmathen"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost og 5 mg timolol
(svarende til 6,8 mg
timololmaleat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
1 ml opløsning indeholder 0,95 mg phosphat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, farveløs og vandig opløsning, fri for synlige partikler.
pH: 6,8-7,8.
Osmolalitet: 290 mOsm/kg ± 10 % (261-319 mOsm/kg).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af det intraokulære tryk hos voksne patienter med
åbenvinklet glaukom eller
okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på lokale
betablokkere eller
prostaglandinanaloger.
_dk_hum_58565_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Anbe
f
a
l
e
t
do
s
e
r
i
ng
t
i
l
vo
ks
ne
(
i
n
k
l
u
s
i
ve
æ
l
dre
m
enn
es
ker)
Den anbefalede dosis er 1 dråbe Bimatoprost/Timolol "Pharmathen" i
det eller de
afficerede øjne en gang daglig inddryppet enten om morgenen eller om
aftenen.
Bimatoprost/Timolol "Pharmathen" skal administreres på samme
tidspunkt hver dag.
Data fra den eksisterende litteratur om konserveringsholdige
bimatoprost/timolol 0,3
mg/ml+5 mg/ml øjendråber, opløsning tyder på, at aftendosering kan
være mere effektivt
til sænkning af det intraokulære tryk (IOP) end morgendosering. Der
skal dog tages
hensyn til sandsynligheden for komplians, når enten morgen- eller
aftendosering overvejes
(se pkt. 5.1).
Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med den
næste planlagte dosis.
Dosis må ikke overstige 1 dråbe i det/de afficerede øje/øjne
daglig.
N
ed
s
at
ny
r
e
-
e
l
l
er
l
e
v
e
r
f
u
n
k
t
i
on
Konserveringsfrit bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml+5 mg/ml øjendråber,
opløsning er ikke
undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Behandling af disse