BICATLON 50 mg filmtabletta

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

bicalutamide

Tilgængelig fra:

IPR Beta Pharma Kft.

ATC-kode:

L02BB03

INN (International Name):

bicalutamide

Enheder i pakken:

28x buborékcsomagolásban (PVC/Al buborékfóliában) 28x buborékcsomagolásban (PVC/PVdC//Al buborékfóliában) 30x buborékcsomagolásb

Klasse:

TT

Recept type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Produkt oversigt:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-20296 / 01 - Sz - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-20296 / 02 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-20296 / 03 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-20296 / 04 - Sz - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-20296 / 09 - Sz - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-20296 / 10 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: CALUMID 50 mg filmtabletta - OGYI-T-09337; BILUTAMID 50 mg filmtabletta - OGYI-T-10510; BICUSAN 50 mg filmtabletta - OGYI-T-20401; BICALUTAMIDE BLUEFISH 50 mg filmtabletta - OGYI-T-20841; BICALUTAMID AMITE 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21533; BICALUTAMID KABI 50 mg filmtabletta - OGYI-T-22176; BICALUTAMID SVUS 50 mg filmtabletta - OGYI-T-23226

Autorisation status:

Generikus

Autorisation dato:

2007-01-22

Indlægsseddel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BICATLON 50 MG FILMTABLETTA
bikalutamid
_MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos
kizárólag
Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
_A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:_
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bicatlon 50 mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bicatlon 50 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bicatlon 50 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Bicatlon 50 mg filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICATLON 50 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Bicatlon 50 mg filmtabletta az antiandrogén gyógyszerek
csoportjába tartozik, melyek gátolják a
természetes férfi nemi hormonok, az androgének egyes hatásait.
A Bicatlon 50 mg filmtabletta a prosztata daganatos megbetegedésének
kezelésére szolgál, és más
olyan kezelési módszerekkel együttesen alkalmazzák, melyek az
androgén szintjét csökkentik a
szervezetben.
2.
TUDNIVALÓK A BICATLON 50 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A BICATLON 50 MG FILMTABLETTÁT:

Ha allergiás a bikalutamidra (a gyógyszer hatóanyagára) vagy a
gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.

Ha allergia vagy szénanátha ellen terfenadint vagy asztemizolt,
illetve ha gyomorégés vagy
savvisszaáramlás ellen cisz

Produktets egenskaber

1.
A GYÓGYSZER NEVE
BICATLON 50 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50,0 mg bikalutamid filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 60 mg laktóz-monohidrát
filmtablettánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Előrehaladott prosztata karcinóma LH-RH-analóggal vagy sebészi
kasztrációval kombinált kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_FELNŐTT FÉRFIAK, BELEÉRVE AZ IDŐSKORÚAKAT IS_
Az ajánlott adag naponta egyszer 1 tabletta. A kezelést legalább 3
nappal az LH-RH-analóg kezelés
elkezdése előtt, ill. a sebészi kasztrációval egyidejűleg kell
elkezdeni.
_GYERMEKPOPULÁCIÓ_
A bikalutamid nem javallott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb
serdülők kezelésére (lásd 4.3 pont).
_VESEELÉGTELENSÉG_
Adagmódosítás nem szükséges veseelégtelenségben szenvedő
betegeknél. Nincs tapasztalat a
bikalutamid alkalmazásával súlyos vesekárosodás esetén
(kreatinin clearance < 30 ml/perc).
_MÁJKÁROSODÁS_
Adagmódosítás nem szükséges enyhe májkárosodásban szenvedő
betegeknél. Akkumuláció
előfordulhat közepesen súlyos és súlyos májkárosodás esetén
(lásd 4.4 pont).
4.3
ELLENJAVALLATOK
A bikalutamid nők, gyermekek és serdülők esetében történő
alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.6 pont).
A bikalutamid nem adható olyan betegeknek, akiknél alkalmazásakor
hatóanyagával vagy a 6.1
pontban felsorolt bármely segédanyagával szemben
túlérzékenységi reakció mutatkozott.
A bikalutamid együttadása terfenadinnal, asztemizollal és
ciszapriddel ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelés megkezdése kizárólag szakorvos közvetlen felügyelete
mellett történhet.
A bikalutamidot nagymértékben metabolizálja a máj. A vizsgálati
eredmények szerint a gyógyszer
eliminációja lassulhat a súlyo