Land: Portugal
Sprog: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Bicalutamida
Genthon, B.V.
L02BB03
Bicalutamide
50 mg
Comprimido revestido por película
Bicalutamida 50 mg
Via oral
Blister 50 unidade(s)
16.2.2.2 - Antiandrogénios
MSRM restrita - Alínea b)
Genérico
bicalutamide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5144837 CNPEM: 50043617 CHNM: 10042250 Não Comercializado
Autorizado
2008-10-09
APROVADO EM 04-04-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Bicastad 50 mg comprimidos revestidos por película bicalutamida Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Bicastad 50 mg e para que é utilizada 2. Antes de tomar Bicastad 50 mg 3. Como tomar Bicastad 50 mg 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Bicastad 50 mg 6. Outras informações 1. O QUE É BICASTAD 50 MG E PARA QUE É UTILIZADA A bicalutamida é um antiandrogénio. Isto significa que bloqueia a acção das hormonas masculinas (androgénios) no corpo. Também reduz a quantidade de hormonas masculinas produzidas no corpo. Bicastad 50 mg é utilizada em homens adultos para tratar o cancro da próstata, se também já estiver a tomar medicamentos denominados análogos da hormona de libertação da hormona luteinizante (LHRH), como por exemplo, a gonadorelina, ou se fizeram, ou vão fazer em breve, uma castração cirúrgica. 2. ANTES DE TOMAR BICASTAD 50 MG Não tome Bicastad 50 mg se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer outro componente de Bicastad 50 mg (consultar Outras Informações para verificar os outros componentes) se for mulher se os comprimidos forem administrados a uma criança se estiver a tomar terfenadina ou astemizol, que são utilizados para tratar as alergias, ou cisaprida, que é utilizada para tratar a azia e o refluxo ácido Tome especial cuidado com Bicastad 50 mg se tiver uma doença hepática. O seu médico pode decidir fazer análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar Læs hele dokumentet
APROVADO EM 04-04-2011 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Bicastad 50 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida Excipiente: contém 60,44 mg de lactose mono-hidratada Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película, branco, redondo e biconvexo, com a impressão BCM 50 numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento do cancro da próstata avançado em combinação com a terapêutica análoga com a hormona de libertação da hormona luteinizante (LHRH) ou castração cirúrgica. 4.2 Posologia e modo de administração Homens adultos, incluindo doentes idosos: 50 mg (1 comprimido) uma vez ao dia, sempre à mesma hora (normalmente de manhã ou à noite). Crianças e adolescentes: A bicalutamida não está indicada em crianças ou adolescentes. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido. O tratamento com medicamentos à base de bicalutamida deve ser iniciado, pelo menos, 3 dias antes do início do tratamento com um análogo da LHRH, ou ao mesmo tempo que a castração cirúrgica. Insuficiência renal Não é necessário qualquer ajuste na dosagem para os doentes com insuficiência renal. Não existe experiência com o uso da bicalutamida em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml / minuto) (ver secção 4.4.). APROVADO EM 04-04-2011 INFARMED Insuficiência hepática Não é necessário qualquer ajuste na dosagem para os doentes com insuficiência hepática. O medicamento pode acumular em doentes com insuficiência hepática moderada a grave (ver secção 4.4.) 4.3 Contra-indicações A bicalutamida está contra-indicada em doentes do sexo feminino e crianças. A bicalutamida não pode ser administrada a doentes que tenham revelado uma reacção de hipersensibilidade ao seu uso. A co-administração de terfenadina, ast Læs hele dokumentet