Bicalutamide "Teva" 150 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BICALUTAMID

Tilgængelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

L02BB03

INN (International Name):

BICALUTAMIDE

Dosering:

150 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2009-01-03

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BICALUTAMIDE TEVA 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
bicalutamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Bicalutamide Teva
3.
Sådan skal du tage Bicalutamide Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakninger og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bicalutamide Teva indeholder et lægemiddel, der kaldes bicalutamid.
Dette tilhører gruppen af lægemidler
kaldet ´antiandrogener´.
•
Bicalutamid bruges til behandling af prostatakræft (kræft i
blærehalskirtlen).
•
Det virker ved at blokere effekten af de mandlige kønshormoner såsom
testosteron.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BICALUTAMIDE TEVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE BICALUTAMIDE TEVA
•
hvis du er allergisk over for bicalutamid eller et eller flere af
indholdsstofferne i Bicalutamide Teva
(angivet i punkt 6)
•
hvis du er en kvinde
•
hvis du allerede tager medicin, som indeholder cisaprid eller visse
antihistaminer (terfenadin eller
astemizol).
Bicalutamid må ikke gives til børn.
Tag ikke bicalutamid, hvis nogen af overstående punkter passer på
dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte
din læge eller apotekspersonalet, før du tager bicalut

Produktets egenskaber

24. OKTOBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BICALUTAMIDE ”TEVA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 150 MG
0.
D.SP.NR.
24712
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bicalutamide ”Teva”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 150 mg bicalutamid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 99,75 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Hvide til råhvide, bikonvekse filmovertrukne tabletter, præget med
“BCL” på den ene side
og glat på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bicalutamide ”Teva” 150 mg er indiceret til behandling af lokalt
fremskreden
prostatacancer med høj risiko for sygdomsprogression, enten som
behandling alene eller
som adjuverende behandling ved radikal prostatektomi eller ved
strålebehandling (se pkt.
5.1).
Bicalutamide ”Teva” 150 mg, som monoterapi, er også induceret til
behandling af patienter
med lokal fremskreden ikke-metastatisk prostatacancer, for hvem
kirurgisk kastration eller
anden medicinsk intervention ikke er passende eller acceptabel.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne mænd, herunder_ _de ældre: Dosis er én 150 mg tablet, som
tages oralt, én gang
dagligt.
_dk_hum_39977_spc.doc_
_Side _
_1 af 10_
Bicalutamid bør tages kontinuerligt i minimum 2 år eller indtil
progression af sygdommen.
_Særlige populationer:_
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat
nyrefunktion.
_Nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat
leverfunktion.
Hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion kan der
forekomme øget
akkumulering (se pkt. 4.4).
_Pædiatrisk population_
Bicalutamid er kontraindiceret til brug hos børn (se pkt. 4.3).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
Bicalutamid 150 mg er kontraindiceret til kvinder og børn (se pkt.
4.6).
Samtidig administration