BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

bicalutamide 50 mg

Tilgængelig fra:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

ATC-kode:

L02BB03

INN (International Name):

bicalutamide 50 mg

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

Comprimé

Sammensætning:

pour un comprimé > bicalutamide 50 mg

Indgivelsesvej:

orale

Enheder i pakken:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Recept type:

liste I

Terapeutisk område:

Antihormones et apparentés

Terapeutiske indikationer:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L02BB03Les comprimés de BICALUTAMIDE EG (dose quotidienne de 50 mg) sont utilisés dans le traitement du cancer de la prostate avancé. Ils sont pris en concomitance avec un médicament appelé analogue de la LHRH (facteur de libération de l’hormone lutéinisante) – un traitement hormonal complémentaire - ou avec une intervention chirurgicale visant à enlever les testicules.Chez les patients atteints d’un cancer de la prostate localement avancé et à haut risque de progression de la maladie, les comprimés de BICALUTAMIDE EG (dose quotidienne de 150 mg) sont utilisés, soit en traitement seul, soit en traitement complémentaire (adjuvant) à l’enlèvement chirurgical de la prostate entière (prostatectomie radicale) ou à la radiothérapie.Le bicalutamide appartient au groupe des médicaments appelés antiandrogènes non stéroïdiens. La substance active bicalutamide bloque l’effet indésirable des hormones masculines (androgènes) et inhibe ainsi la croissance cellulaire dans la prostate.

Produkt oversigt:

BICALUTAMIDE 50 mg - CASODEX 50 mg, comprimé enrobé.

Autorisation status:

Valide

Autorisation dato:

2006-06-05

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/12/2022
Dénomination du médicament
BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé
Bicalutamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L02BB03
Les comprimés de BICALUTAMIDE EG (dose quotidienne de 50 mg) sont
utilisés dans le traitement du
cancer de la prostate avancé. Ils sont pris en concomitance avec un
médicament appelé analogue de la LHRH
(facteur de libération de l’hormone lutéinisante) – un
traitement hormonal complémentaire - ou avec une
intervention chirurgicale visant à enlever les testicules.
Chez les patients atteints d’un cancer de la prostate localement
avancé et à haut risque de progression de la
maladie, les comprimés de BICALUTAMIDE EG (dose quotidienne de 150
mg) sont utilisés, soit en
traitem

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicalutamide..........................................................................................................................
50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : 1 comprimé contient 60 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé blanc, rond et biconvexe.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer avancé de la prostate
Traitement du cancer avancé de la prostate associé à un traitement
par un analogue de l'hormone de libération
de la lutéinostimuline (LHRH) ou à une castration chirurgicale (dose
quotidienne : 50 mg de bicalutamide).
Cancer de la prostate localement avancé
BICALUTAMIDE EG (dose quotidienne : 150 mg) est indiqué soit en
monothérapie, soit en traitement
adjuvant à une prostatectomie radicale ou à une radiothérapie chez
des patients atteints de cancer de la
prostate localement avancé présentant un risque élevé de
progression de la maladie (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes de sexe masculin, y compris les personnes âgées
Cancer avancé de la prostate
Un comprimé de 50 mg une fois par jour.
Le traitement par BICALUTAMIDE EG doit être débuté au moins 3 jours
avant de commencer le traitement
par un analogue de la LHRH ou en même temps que la castration
chirurgicale.
Cancer de la prostate localement avancé
Trois comprimés de 50 mg (150 mg) une fois par jour.
Les 150 mg de bicalutamide sont à prendre sans interruption pendant
au moins 2 ans ou jusqu'à la
progression de la maladie.
Enfants et adolescents
Le bicalutamide n'est pas indiqué chez les enfants et les
adolescents.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients
insuffisants rénaux. Il n'y a pas d