BICALUTAMIDE CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

bicalutamide 50 mg

Tilgængelig fra:

CRISTERS

ATC-kode:

L02BB03

INN (International Name):

bicalutamide 50 mg

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

Comprimé

Sammensætning:

pour un comprimé > bicalutamide 50 mg

Indgivelsesvej:

orale

Enheder i pakken:

plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Recept type:

liste I

Terapeutisk område:

ANTIANDROGENES

Terapeutiske indikationer:

BICALUTAMIDE CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé est un anti-androgène.Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines affections de la prostate .

Produkt oversigt:

BICALUTAMIDE 50 mg - CASODEX 50 mg, comprimé enrobé.

Autorisation status:

Valide

Autorisation dato:

2008-02-22

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017
Dénomination du médicament
BICALUTAMIDE CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé
Bicalutamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les
signes de leur
maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BICALUTAMIDE CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé et
dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BICALUTAMIDE CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre BICALUTAMIDE CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BICALUTAMIDE CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BICALUTAMIDE CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
BICALUTAMIDE CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé est un
anti-androgène.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines
affections de la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BICALUTAMIDE CRISTERS 50 mg,
comprimé pelliculé ?
Ne pas prendre BICALUTAMIDE CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé :
·
si vous êtes une femme ou un enfant,
·
si vous êtes allergique au bicalutamide ou à l’un des autres
composants de ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
·
Si vous avez des problèmes hépatiques (foie). Votre médecin peut

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BICALUTAMIDE CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicalutamide......................................................................................................................
50,00 mg
pour un comprimé pelliculé
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer de la prostate métastasé
Cancer de la prostate métastasé, en association à une castration
médicale ou chirurgicale.
Cancer de la prostate localement avancé
BICALUTAMIDE CRISTERS est indiqué chez les patients atteints d’un
cancer de la prostate localement avancé, à haut
risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en
traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la
radiothérapie (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Cancer de la prostate métastasé
·
Chez l’homme adulte, y compris le sujet âgé, un comprimé de 50 mg
par jour, à commencer avec la castration médicale ou
chirurgicale.
Cancer de la prostate localement avancé
·
Chez l’homme adulte, y compris le sujet âgé, trois comprimés de
50 mg par jour.
Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans.
En cas d’insuffisance rénale ou d’insuffisance hépatique
légère, aucun ajustement posologique n’est nécessaire. En cas
d’insuffisance hépatique modérée à sévère, une accumulation
peut être observée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
4.3. Contre-indications
·
Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et les enfants
(voir rubrique 4.6).
·
Le bicalutamide ne doit pas être donné aux patients ayant présenté
une réaction d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en