Bicalutamide 150 PCH, filmomhulde tabletten 150 mg

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

BICALUTAMIDE 150 mg/stuk

Tilgængelig fra:

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-kode:

L02BB03

INN (International Name):

BICALUTAMIDE 150 mg/stuk

Lægemiddelform:

Filmomhulde tablet

Sammensætning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Bicalutamide

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYDEXTROSE (E 1200); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisation dato:

2007-12-04

Indlægsseddel

_ _
BICALUTAMIDE 150 PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 24 JUNI 2022
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 34468 PIL 0622.21v.FN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BICALUTAMIDE 150 PCH, FILMOMHULDE TABLETTEN 150 MG
bicalutamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Bicalutamide 150 PCH en waarvoor wordt dit medicijn
ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BICALUTAMIDE 50 PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
INGENOMEN?
Dit medicijn bevat de stof bicalutamide. Het hoort bij een groep
medicijnen die antiandrogenen worden
genoemd.
•
Bicalutamide wordt gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker
•
Het werkt door de werking van mannelijke geslachtshormonen zoals
testosteron te blokkeren.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
-
als u een vrouw bent
-
als u al een medicijn gebruikt genaamd cisapride of sommige medicijnen
tegen allergieën (anti-
histaminemedicijnen; terfenadine of astemizol)
Geef dit medicijn niet aan kinderen.
_ _
BICALUTAMIDE 150 PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS

Produktets egenskaber

_ _
BICALUTAMIDE 150 PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 25 SEPTEMBER 2019
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 34468 SPC 0919.15v.IL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bicalutamide 150 PCH, filmomhulde tabletten 150 mg.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 150 mg bicalutamide.
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 99,75 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
witte tot bijna witte biconvexe omhulde tablet, met inscriptie
“BCL” aan de ene kant en glad aan de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bicalutamide 150 mg is geïndiceerd voor monotherapie of adjuvante
behandeling voor radicale
prostatectomie of radiotherapie bij patiënten met plaatselijk
vergevorderde prostaatkanker met hoog
risico op ziekteprogressie (zie rubriek 5.1).
Bicalutamide 150 mg als monotherapie is ook geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
lokaal gevorderde, niet-metastatische prostaatkanker voor wie
chirurgische castratie of andere
medische interventies niet geschikt of aanvaardbaard worden geacht.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
_Dosering _
_Volwassen mannen, inclusief ouderen:_ de dosering is één 150 mg
tablet via orale toediening eenmaal
per dag.
Bicalutamide 150 mg moet continu worden ingenomen gedurende tenminste
2 jaar of totdat er
progressie van de ziekte optreedt.
_ _
_Speciale populaties _
_Nierinsufficiëntie _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een
nierinsufficiëntie.
_ _
BICALUTAMIDE 150 PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 25 SEPTEMBER 2019
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 34468 SPC 0919.15v.IL
_Leverinsufficiëntie _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een milde
leverinsufficiëntie.
Bij patiënten met een matige tot ernstige leverinsufficiëntie kan
mogelijk verhoogde accumulatie
optreden (zie rubriek 4.4).
_ _
_Pediatrische patiënten _
Bicalutamide is gecontra-in