BICALUTAMIDA SYNTHON HISPANIA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

BICALUTAMIDA

Tilgængelig fra:

Synthon Hispania, S.L.

ATC-kode:

L02BB03

INN (International Name):

BICALUTAMIDE

Sammensætning:

Excipientes:

Terapeutisk område:

ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS - Antiandrógenos - Bicalutamida

Produkt oversigt:

BICALUTAMIDA SYNTHON HISPANIA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Revocado 27/03/2012 Sin notificación de comercialización

Autorisation status:

Autorizado 14/06/2007 / Revocado 27/03/2012

Indlægsseddel

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail]

Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
) 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO 

BICALUTAMIDA SYNTHON HISPANIA  50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG 

CONTENIDO DEL PROSPECTO: 
1. 
Qué es BICALUTAMIDA SYNTHON HISPANIA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA 
EFG y para qué se utiliza. 
2. 
Antes de tomar BICALUTAMIDA SYNTHON HISPANIA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON 
PELÍCULA EFG. 
3. 
Cómo  tomar  BICALUTAMIDA  SYNTHON  HISPANIA  50  MG  COMPRIMIDOS  RECUBIERTOS  CON 
PELÍCULA EFG. 
4. 
Posibles efectos adversos. 
5. 
Conservación  de  BICALUTAMIDA  SYNTHON  HISPANIA  50  MG  COMPRIMIDOS  RECUBIERTOS 
CON PELÍCULA EFG. 
6. 
Información adicional. 

1. 
QUÉ ES BICALUTAMIDA SYNTHON HISPANIA 50 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA 
EFG Y PARA QUE SE UTILIZA 
BICALUTAMIDA pertenece a un grupo de medicamentos denominados
anti-andrógenos, lo que significa 
que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos
(hormonas sexuales masculinas) en el 
organismo. 

Bicalutamida se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata
avanzado. Se toma junto con un 
medicamento llamado análogo de la hormona liberadora de hormona
luteinizante (LHRH), un tratamiento 
hormonal adicional o acompañado de la extirpación quirúrgica
de los testículos. 

2.  
ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA SYNTHON HISPANIA 50 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS 
CON PELÍCULA EFG 

NO TOME BICALUTAMIDA SYNTHON HISPANIA: 
• Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera
de los otros componentes del medicamento. 

TENGA ESPECIAL CUIDADO CON BICALUTAMIDA SYNTHON HISPANIA: 
• Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte

Produktets egenskaber

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail]

Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
) 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

FICHA TÉCNICA 

1.- 
NOMBRE DEL MEDICAMENTO 

Bicalutamida Synthon Hispania 50 mg comprimidos recubiertos
con película EFG 

2.- 
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de
Bicalutamida 
Excipientes:
Cada comprimido contiene 60,44 mg de lactosa monohidrato (comprobar
con el informe de 
calidad). 
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 

3.- 
FORMA FARMACÉUTICA 

Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo y
biconvexo. En una de las caras está 
grabado con “BCM 50”(comprobar con el informe de calidad) 

4.- 
DATOS CLÍNICOS 

4.1. 
INDICACIONES TERAPÉUTICAS 

Bicalutamida está indicado en el tratamiento del cáncer de
próstata avanzado en combinación con 
análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)
o castración quirúrgica. 

4.2. 
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN 

Adultos varones incluyendo ancianos:
Un comprimido (50 mg) una vez al día. El tratamiento con 
Bicalutamida deberá iniciarse tres días antes
o al mismo tiempo que el tratamiento con un análogo LHRH 
o que la castración quirúrgica. 

Niños y Adolescentes: Bicalutamida está contraindicado en
niños y adolescentes. 

Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes
con alteración renal. No hay experiencia 
con el uso de Bicalutamida en pacientes con alteración renal
grave (aclaramiento de creatinina < 30 
ml/min). 

Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis
en pacientes con alteración hepática leve. Puede 
producirse incremento de la acumulación en pacientes
con alteración hepática