Bicalutamid Tecnimede 50 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Bicalutamid

Tilgængelig fra:

TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (8093627)

ATC-kode:

L02BB03

INN (International Name):

Bicalutamide

Lægemiddelform:

Filmtablette

Sammensætning:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2009-03-27

Indlægsseddel

Gebrauchsinformation: Information f
ür den Anwender
BICALUTAMID TECNIMEDE 50 MG FILMTABLETTEN
Bicalutamid
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Bicalutamid Tecnimede 50 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Tecnimede 50 mg
beachten?
3. Wie ist Bicalutamid Tecnimede 50 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bicalutamid Tecnimede 50 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST BICALUTAMID TECNIMEDE 50 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Bicalutamid Tecnimede wird zur Behandlung des fortgeschrittenen
Prostatakrebses angewendet. Es wird zusammen mit einem Medikament, das
als LHRH-Agonist (LHRH: Luteinisierendes Hormon Releasing Hormon)
bezeichnet wird und eine weitere Hormontherapie darstellt, oder
zusammen mit
einer operativen Entfernung der Hoden angewendet.
Bicalutamid Tecnimede gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als
nichtsteroidale Antiandrogene bezeichnet werden. Der Wirkstoff
Bicalutamid
blockiert die unerwünschte Wirkung der männlichen Geschlechtshormone
(Androgene) und hemmt so das Zellwachstum in der Prostata.
In einer Dosierung von 150 mg (3 Filmtabletten zu je 50 mg) wird
Bicalutamid
Tecnimede 50 mg entweder allein oder zusätzlich nach einer Behandlung
mit
kurativem Ziel (operative Entfernung

Produktets egenskaber

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_Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben_
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid Tecnimede 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Filmtablette enthält 62,25 mg Lactose- Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Längliche, weiße, bikonvexe Filmtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit
einer
Luteinisierendes Hormon Releasing Hormon (LHRH)-Agonisten-Therapie
oder
einer chirurgischen Kastration.
Bicalutamid Tecnimede in einer täglichen Dosis von 150 mg ist
angezeigt
entweder als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler
Prostatektomie oder
Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem
Prostatakarzinom und
hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1)
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene Männer einschließlich älterer Patienten:
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Kombinationstherapie:
Eine Filmtablette (50 mg) einmal täglich.
Art der Anwendung: oral
Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen
werden.
Die Behandlung mit Bicalutamid sollte mindestens 3 Tage vor Beginn
einer
Behandlung mit einem LHRH-Analogon oder gleichzeitig mit einer
chirurgischen
Kastration begonnen werden.
Monotherapie:
Drei Filmtabletten zu je 50 mg (150 mg) einmal täglich.
Art der Anwendung: oral
Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen
werden.
Die Filmtabletten sollten ohne Unterbrechung mindestens 2 Jahre oder
bis zum
Auftreten einer Progression der Erkrankung eingenommen werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung
erforderlich. Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von
Bicalutamid bei
Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion
(Kreatin