Bicalutamid "Paranova" 150 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BICALUTAMID

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

L02BB03

INN (International Name):

BICALUTAMIDE

Dosering:

150 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2021-09-03

Produktets egenskaber

3. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Bicalutamid ”Paranova”, filmovertrukne tabletter (Paranova)
0.
D.SP.NR.
09211
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bicalutamid ”Paranova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Bicalutamid 150 mg.
Hver tablet indeholder 183 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Paranova).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Bicalutamid ”Paranova” 150 mg er indiceret til behandling af
lokalt avanceret
prostatacancer med høj risiko for sygdomsprogression, enten som
umiddelbar behandling
alene eller som adjuverende behandling ved radikal prostatektomi eller
ved
strålebehandling (se pkt. 5.1).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Voksne mænd (ældre indbefattet)
150 mg en gang daglig. Behandlingsperioden er minimum 2 år, undtagen
ved progression
af sygdommen.
Kvinder
Må ikke anvendes (se pkt. 4.3).
Børn
Må ikke anvendes. (se pkt. 4.3).
dk_hum_65415_spc.doc
Side 1 af 9
Patienter med nedsat nyrefunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig.
Patienter med nedsat leverfunktion
Ved mild grad af nedsat leverfunktion er dosisjustering ikke
nødvendig. Ved moderat til
svær leverfunktion kan øget akkumulering finde sted. (se pkt. 4.4 og
pkt. 5.2).
4.3
Kontraindikationer
Bicalutamid er kontraindiceret til børn og kvinder (se pkt. 4.6).
Bicalutamid må ikke gives til patienter, der har haft en
overfølsomhedsreaktion på det
aktive indholdsstof eller nogen af produktets øvrige indholdsstoffer.
Samtidig administration af terfenadin, astemizol eller cisaprid med
bicalutamid er
kontraindiceret (se pkt. 4.5).
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Opstart af behandling skal ske under direkte kontrol af en specialist.
Der sker en omfattende metabolisme af bicalutamid i leveren. Data
indikerer, at
eliminationen kan ske langsommere hos patienter med svær
leverinsufficiens, hvilket kan
resultere i øget akkumulering af bicalutamid. Bicalutamid bør derfor
anvendes med
forsigtighed til patient