Bicalutamid Hikma 50 mg Filmtabletten

Land: Østrig

Sprog: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv bestanddel:

BICALUTAMID

Tilgængelig fra:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC-kode:

L02BB03

INN (International Name):

BICALUTAMIDE

Enheder i pakken:

10 Stück (Blsiter), Laufzeit: 30 Monate,28 Stück (Blsiter), Laufzeit: 30 Monate,30 Stück (Blsiter), Laufzeit: 30 Monate,90 Stück

Recept type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapeutisk område:

Bicalutamid

Produkt oversigt:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisation dato:

2009-01-15

Indlægsseddel

 
1 
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

BICALUTAMID HIKMA 50 MG FILMTABLETTEN 
Bicalutamid 

LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES 
ARZNEIMITTELS BEGINNEN. 
-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 
-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 
-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es 
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. 
-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren 
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 
1.  Was ist Bicalutamid Hikma 50 mg und wofür wird es angewendet? 
2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Hikma 50 mg beachten? 
3.  Wie ist Bicalutamid Hikma 50 mg einzunehmen? 
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 
5.  Wie ist Bicalutamid Hikma 50 mg aufzubewahren? 
6.  Weitere Informationen 

1. 
WAS IST BICALUTAMID HIKMA 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Bicalutamid Hikma 50 mg wird für die Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakrebses angewendet. 
Es wird zusammen mit einem Arzneimittel eingenommen, das als LHRH-Analogon (Luteinisierendes-
Hormon-Releasing-Hormon) bezeichnet wird und den Gehalt an männlichen Geschlechtshormonen 
(Androgenspiegel) im Körper senkt. Es kann auch begleitend zur operativen Entfernung der Hoden 
(Kastration) verabreicht werden. 
Der Wirkstoff in Bicalutamid Hikma 50 mg, Bicalutamid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, 
die als nicht-steroidale Antiandrog

Produktets egenskaber

 
1 
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 

BICALUTAMID HIKMA 50 MG FILMTABLETTEN 

1. 
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 

Bicalutamid Hikma 50 mg Filmtabletten. 

2. 
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 

Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid. 
Sonstiger Bestandteil: Eine Filmtablette enthält 62,7 mg Lactose-Monohydrat. 
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 

3. 
DARREICHUNGSFORM 

Filmtabletten 
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 6,5 mm. 

4. 
KLINISCHE ANGABEN 

4.1  ANWENDUNGSGEBIETE 

Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit einer LHRH (luteini-
sierendes Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon-Therapie oder nach operativer Entfernung 
der Hoden (Kastration). 

4.2  DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG 

Erwachsene Männer nehmen täglich 50 mg Bicalutamid ein. Dies kann zusammen mit oder un-
abhängig von einer Mahlzeit erfolgen. 
Die Tabletten sind ungeteilt mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. 
Die Behandlung mit Bicalutamid sollte mindestens 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit ei-
nem LHRH-Analogon bzw. zeitgleich mit einer operativen Entfernung der Hoden begonnen 
werden. 

Kinder und Jugendliche: Bicalutamid Hikma 50 mg ist nicht angezeigt zur Anwendung bei 
Kindern und Jugendlichen. 

Nierenfunktionseinschränkung: Für Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung ist keine Do-
sisanpassung erforderlich. Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Bicalutamid bei 
Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Creatinin-Clearance < 30 ml/min). 

Leberfunktionseinschränkung: Für Patienten mit leichter Leberfunktionseinschränkung ist kei-
ne Dosisanpassung erforderlich. Dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit mittelschwerer bis�