Betnovat med chinoform 1+30 mg/g creme

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

16-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

18-02-2020

Aktiv bestanddel:
BETAMETHASONVALERAT, Clioquinol
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
D07BC01
INN (International Name):
BETAMETHASONVALERAT, Clioquinol
Dosering:
1+30 mg/g
Lægemiddelform:
creme
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
51822
Autorisation dato:
2013-01-25

Indlægsseddel: Information til brugeren

Betnovat® med chinoform

1 mg/g + 30 mg/g, creme

Betamethason + clioquinol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med

at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Betnovat

med chinoform

3. Sådan skal du bruge Betnovat

med chinoform

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Betnovat indeholder et stærktvirkende steroid

(binyrebarkhormon), der dæmper hævelse og

irritation ved betændelse. Chinoform virker

desinficerende og hæmmer vækst af bakterier og

svampe.

Betnovat

med chinoform anvendes til behandling

af udslæt, eksemer og psoriasis, når huden

samtidig er betændt.

Betnovat

med chinoform creme anvendes ved

væskende hudforandringer.

Lægen kan have givet dig Betnovat

chinoform for noget andet. Følg altid lægens

anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Betnovat® med chinoform

Brug ikke Betnovat

med chinoform

hvis du er overfølsom over for betamethason,

clioquinol, iod eller et af de øvrige indholds­

stoffer i Betnovat

med chinoform (angivet i

afsnit 6).

ved hudinfektioner forårsaget af svampe eller

bakterier, uden at der samtidig er eksem eller

psoriasis.

ved betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet,

som viser sig ved rødme, især på næsen, på

kinderne og i panden (rosacea).

ved akne (bumser).

ved betændelse med røde knopper omkring næse

og mund (perioral dermatit).

ved åbne sår med betændelse (kun efter lægens

anvisning).

ved virusinfektioner som f.eks. herpes og

skoldkopper.

til børn under et år med hudlidelser, f.eks.

eksem eller bleeksem.

ved kløe uden inflammation (betændelses­

tilstand).

ved kløe omkring endetarmsåbningen og

kønsorganerne, når det ikke er forårsaget af

infektionen lichen simplex.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

bruger Betnovat

med chinoform.

Vær opmærksom på følgende

Bør ikke anvendes til langvarig behandling, især

hos børn og spædbørn.

Hvis der forekommer irritation, anden

hudreaktion eller infektionen spredes, skal

behandlingen straks afbrydes.

Tætsluttende forbinding eller plaster skal undgås

ved eksem med infektion.

Behandling af sarte hudområder som ansigt,

øjenregion, armhuler, lyske, ved endetarms­

åbningen og på kønsdelene skal ske med

forsigtighed og kun i kort tid.

Undgå at få Betnovat

med chinoform i øjnene.

Pludselig afbrydelse efter længere tids brug

kan give rødme, svie og brænden i huden eller

forværre psoriasis. Det forhindres ved langsom

aftrapning af behandlingen.

Betnovat

med chinoform kan sløre, aktivere og

forværre en hudreaktion.

Behandling omkring kroniske sår på benene skal

ske med forsigtighed og kun i kort tid.

Brug af anden medicin sammen med Betnovat

®

med chinoform

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod

HIV (ritonavir).

svamp (itraconazol).

epilepsi (vigabatrim).

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds,

før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun bruge Betnovat

chinoform efter aftale med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun bruge Betnovat

chinoform efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Betnovat

med chinoform påvirker ikke arbejds­

sikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Betnovat

med chinoform indeholder

cetostearylalkohol

Betnovat

med chinoform indeholder cetostearyl­

alkohol, som kan give lokalt hududslæt (f.eks.

kontakteksem) samt chlorcresol, som kan medføre

allergiske reaktioner.

3. Sådan skal du bruge Betnovat

®

med

chinoform

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Påsmøres i et tyndt lag på de angrebne hudområder

1 – 2 gange daglig i op til 4 uger, indtil der sker en

bedring. Brug kun akkurat den mængde, der skal til

for at dække området.

09­2014

P120579­2

Vask hænderne efter påsmøringen, med mindre det

er hænderne, som behandles.

Vær opmærksom på, at Betnovat med chinoform

kan misfarve hud, hår og tøj.

Børn

Du må kun bruge Betnovat

med chinoform til børn

efter aftale med en læge.

Ældre

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg

lægens anvisninger.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg

lægens anvisninger.

Hvis du har brugt for meget Betnovat

med

chinoform

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har brugt mere Betnovat

med chinoform creme,

end der står i denne information, eller mere end

lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Overdosering er usandsynlig, men i tilfælde af

langvarig overdreven brug ses rødt, rundt ”måne­

ansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for

højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på

maven og i nakken.

Hvis du har glemt at bruge Betnovat

med

chinoform

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Betnovat

med

chinoform

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden

medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter.

Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge,

hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat

muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken.

Kontakt lægen.

Psoriasis med pusfyldte knopper på hænder og

fødder eller over hele kroppen. Kontakt læge

eller skadestue.

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og

regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær).

Kontakt straks læge eller skadestue.

Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 patienter.

Brændende fornemmelse, kløe.

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.

Udslæt i ansigtet.

Betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet, med

rødme og evt. små knopper og bumser.

Bristede blodkar, blødninger i huden eller mindre

blødning i hud og slimhinder.

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter.

Overfølsomhedsreaktioner som tynd hud, der let

går i stykker, strækmærker, pigmentforandringer,

øget behåring hos kvinder, evt. skægvækst /

tynde bløde hår i ansigt, på krop samt arme

og ben, forværring af symptomer, allergisk

kontakteksem, tydelige små blodkar i huden.

Hudrynker/ tør hud, udslæt, nældefeber.

Hårtab og/eller håret knækker lettere,

misfarvning af håret.

Irritation eller smerte på applikationsstedet.

Infektioner som raske mennesker er modstands­

dygtige over for, og som kun angriber mennesker

med nedsat immunforsvar, f.eks. aids­smittede,

transplanterede, alkoholskadede og meget gamle

mennesker.

Forsinket vægtøgning/væksthæmning hos børn.

Øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed.

Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning.

Kontakt lægen, hvis du får pludselige smerter i

ryggen.

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt

blodsukker (blodglukose), sukker i urinen. Kan

være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt

blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk

er alvorligt.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Sløring eller forværring af hudinfektion.

Irritation eller betændelse med røde knopper

omkring næse og mund (perioral dermatit).

Udslæt med små væskefyldte blærer pga. stærk

sved eller feber.

Betnovat

med chinoform kan herudover give

bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til.

Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprø­

ver, f.eks. blodprøver, som igen bliver normale, når

behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger til

Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundheds­

styrelsen via

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK­2300 København S.

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E­mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om sikker­

heden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Betnovat

med chinoform utilgængeligt

for børn.

Opbevar ikke Betnovat

med chinoform ved

temperaturer over 25 °C.

Tag ikke Betnovat

med chinoform efter den

udløbsdato, der står på pakningen.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn

til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Betnovat

med chinoform indeholder:

Aktive stoffer: Betamethason som

betamethasonvalerat og clioquinol.

Øvrige indholdsstoffer: Hvid blød paraffin,

cetostearylalkohol, paraffinolie, cetomacrogol

1000, natriumhydrogenphosphat, chlorcresol,

phosphorsyre, natriumhydroxid (pH­regulerende)

og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelse

Udseende

Svagt gul creme.

Pakningsstørrelse

Betnovat

med chinoform fås i en paknings­

størrelse á 30 g.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V.

Ompakket og frigivet af

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V.

Betnovat

er et registreret varemærke, der tilhører

Glaxo Group Limited.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

september 2014

6. februar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Betnovat med chinoform, creme (2care4)

0.

D.SP.NR.

2752

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Betnovat med chinoform

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Betamethason 1 mg/g som betamethasonvalerat + clioquinol 30 mg/g.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3. LÆGEMIDDELFORM

Creme (2care4).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Betamethasonvalerat clioquinol er indiceret ved behandling af steroid-responsive dermatoser

sekundært inficeret med clioquinolfølsomme bakterier eller svampe:

Atopisk dermatit

Nummulat eksem

Prurigo nodularis

Psoriasis (med undtagelse af meget udbredt plaquepsoriasis)

Lichen simplex (neurodermatit)

Lichen planus.

Seboroisk dermatitis

Irritativt eller allergisk kontaktdermatit

Reaktioner på insektbid

Miliaria (varmeknopper)

Anal og genital intertrigo

Otitis externa.

dk_hum_51822_spc.doc

Side 1 af 9

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Creme er specielt velegnet til fugtige eller væskende overflader.

Voksne

Påføres i et tyndt lag, og gnides forsigtigt ind på det berørte område 1-2 gange daglig i op til 4

uger, indtil der sker en bedring. Der bør kun bruges lige akkurat den mængde, der skal til for at

dække hele området. Efter bedring er konstateret, nedsættes hyppigheden af behandlingen,

eller der skiftes til et mindre stærkt virkende præparat. Efter hver påføring bør der gå

tilstrækkelig tid til at cremen er absorberet, inden der påføres et blødgørende middel.

Hvis tilstanden forværres eller ikke bedres inden for 2-4 uger, skal behandlingen og diagnosen

revurderes.

Atopisk dermatit

Behandling med betamethasonvalerat clioquinol skal gradvist seponeres, når der er opnået

kontrol, og der skal fortsættes med vedligeholdelsesbehandling med et blødgørende middel.

Der kan forekomme tilbagefald af præeksisterende dermatoser ved brat seponering af

betamethasonvalerat clioquinol.

Ældre

Betamethasonvalerat clioquinol er velegnet til brug hos ældre. Kliniske studier har ikke

identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter. Den højere forekomst at

nedsat hepatisk eller renal funktion hos ældre kan forsinke eliminationen, hvis systemisk

absorption forekommer. Derfor skal der anvendes den mindst mulige mængde i den kortest

mulige tid for at opnå den ønskede kliniske effekt.

Nyre-/leverinsufficiens

I tilfælde af systemisk absorption (hvis et stort område behandles over længere tid), kan

metabolisme og elimination være forsinket og dermed øges risikoen systemisk toksicitet.

Derfor skal der anvendes den mindst mulige mængde i den kortest mulige tid for at opnå den

ønskede kliniske effekt.

4.3

Kontraindikationer

Betamethasonvalerat clioquinol er kontraindiceret til børn under 1 år.

Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for iod eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

Rosacea

Acne vulgaris

Perioral dermatit.

Pruritus uden inflammation

Perianal og genital pruritus når det ikke er forårsaget af lichen simplex

Primære virale infektioner

Primære hudlæsioner forårsaget af svampe eller bakterier

Primære eller sekundære infektioner forårsaget af gærceller

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhed

Betamethasonvalerat clioquinol skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere

har haft lokal overfølsomhed over for kortikosteroider, over for et eller flere af

dk_hum_51822_spc.doc

Side 2 af 9

hjælpestofferne i produktet, eller over for iod. Lokale overfølsomhedsreaktioner (se

pkt.4.8) kan ligne symptomerne på den tilstand, der behandles.

Reversibel suppression af HPA-aksen (hypothalamus-hypofyse-binyrebark)

Hos nogle personer kan der på grund af en øget systemisk absorption af topikale steroider

opstå tegn på hyperkortisolisme (Cushings syndrom) og reversibel suppression af HPA-

aksen (hypothalamus-hypofyse-binyrebark), som fører til glucokortikosteroidmangel. Hvis

en af ovennævnte tilstande observeres, skal lægemidlet gradvist seponeres ved at nedsætte

hyppigheden af påføring eller ved at skifte over til et mindre stærkt kortikosteroid. Brat

seponering af behandlingen kan medføre glucokortikosteroidmangel (se pkt.4.8).

Risikofaktorer for øget systemisk påvirkning:

Styrke og formulering af det topikale steroid.

Varighed af eksponeringen.

Påføring på et stort overfladeareal.

Anvendelse på hudområder under okklusion, f.eks. på intertriginøse områder eller

områder under okklusive forbindinger (hos spædbørn kan bleen virke som en okklusiv

forbinding).

Øget hydrering fra hornlaget.

Anvendelse på områder med tynd hud som f.eks. i ansigtet.

Anvendelse på revnet hud eller ved andre tilstande, hvor hudbarrieren kan være

skadet.

Brug hos børn

Sammenlignet med voksne kan børn absorbere proportionalt større mængder af topikale

kortikosteroider og dermed være mere følsomme over for systemiske bivirkninger. Dette

skyldes, at børn har en uudviklet hudbarriere og et større overfladeareal i forhold til

legemsvægten end voksne.

Hos børn under 12 år skal længerevarende, kontinuerlig behandling med topikale

kortikoider så vidt muligt undgås, da der kan opstå binyrebarksuppression.

Anvendelse i forbindelse med psoriasis

Topikale kortikosteroider skal anvendes med forsigtighed i forbindelse med psoriasis, da

der er set tilfælde af tilbagefald, udvikling af tolerans, risiko for generel pustuløs psoriasis

og udvikling af lokal eller systemisk toksicitet, på grund af hudens nedsatte

barrierefunktion (se pkt. 4.8). Patienten bør monitoreres nøje ved anvendelse af topikale

steroider i forbindelse med psoriasis.

Fortynding

Produkter, der indeholder antimikrobielle lægemidler må ikke fortyndes.

Neurotoksicitet

Der er en teoretisk risiko for neurotoksicitet fra den topikale applicering af clioquinol,

specielt når betamethasonvalerat clioquinol anvendes i længere perioder eller under

okklusion.

Anvendelse i ansigtet

Længerevarende anvendelse i ansigtet frarådes, da dette område er mere følsomt over for

atrofiske forandringer.

dk_hum_51822_spc.doc

Side 3 af 9

Anvendelse på øjenlågene

Stærkt virkende kortikosteroid bør ikke anvendes i øjenomgivelserne eller på øjenlåg.

Dette skyldes risiko for hudatrofi, glaukom og katarakt.

Anvendelse på

intertriginøse områder, herunder

ano-genital området

Der skal udvises forsigtighed ved behandling af dermatit, med eller uden kløe, i ano-genital

området

Intertriginøs anvendelse

Armhule, lyske og andre intertriginøse områder bør kun behandles kortvarigt med stærkt

virkende kortikosteroider.

Efter langvarig lokalbehandling med stærktvirkende kortikosteroider forekommer

hudatrofi oftere i ansigtet, på genitalier samt på indersiden af arme og ben end på andre

dele af kroppen.

Infektioner

Spredning af infektion kan forekomme pga. den maskerende effekt af steroidet. Spredning

af infektioner kræver seponering af behandlingen med det topikale kortikosteroid og

administration af hensigtsmæssig antimikrobiel behandling.

Infektionsrisiko ved okklusion

Bakterieinfektioner fremmes af varme, fugtige forhold i hudfolder eller under okklusive

forbindinger. Hvis der benyttes okklusive forbindinger, skal huden renses, før der sættes en

ny forbinding på.

Kroniske sår på benene

Topikale kortikosteroider kan anvendes til behandling af dermatit omkring kroniske sår på

benene. Dette er dog associeret med højere forekomst af lokale overfølsomhedsreaktioner

og en øget risiko for lokal infektion.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Misfarvning

Betamethasonvalerat clioquinol kan plette hår, hud eller tøj og det behandlede område bør

derfor dækkes med en forbinding for at beskytte tøjet.

Hjælpestoffer

Indeholder cetostearylalkohol, der kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).

Indeholder chlorcresol, der kan medføre allergiske reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig administration af lægemidler, der kan hæmme CYP3A4 (f.eks. ritonavir, itraconazol)

er vist at hæmme metabolismen af kortikosteroider, hvilket fører til øget systemisk

dk_hum_51822_spc.doc

Side 4 af 9

eksponering. Den kliniske relevans af denne interaktion afhænger af dosis og

administrationsvej for kortikosteroid samt virkningen af CYP3A4-hæmmeren.

Der eksisterer en teoretisk mulighed for at okulotoksiske virkninger af vigabatrin kan være

additiv med clioquinol. Vigabatrin bør ikke anvendes sammen med clioquinol.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ikke udført studier i mennesker til at evaluere effekten af topikal

betamethasonvalerat clioquinol på fertilitet.

Graviditet

Der foreligger begrænsede data om anvendelse af betamethasonvalerat clioquinol hos

gravide kvinder.

Topikal administration af kortikosteroider hos drægtige dyr kan forårsage unormal

udvikling af fosteret (se pkt. 5.3). Relevansen af dette fund for mennesker er ikke klarlagt.

Administration af betamethasonvalerat clioquinol under graviditet bør kun overvejes, hvis

den forventede fordel for moderen skønnes at opveje risikoen for fosteret. Der skal

anvendes den mindst mulige mængde i den kortest mulige tid.

Amning

Sikkerheden ved anvendelse af betamethasonvalerat clioquinol under amning er ikke

klarlagt.

Det vides endnu ikke, om topikal administration af kortikosteroider kan resultere i

systemisk absorption i en størrelsesorden, som kan producere målbare mængder i human

mælk.

Administration af betamethasonvalerat clioquinol under amning bør kun overvejes, hvis

den forventede fordel for moderen skønnes at opveje risikoen for spædbarnet.

Hvis betamethasonvalerat clioquinol anvendes under amning, må det ikke påføres

brystområdet, da det skal undgås, at spædbarnet utilsigtet indtager lægemidlet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Ud fra bivirkningsprofilen forventes betamethasonvalerat clioquinol ikke

eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er anført nedenfor efter MedDRA systemorganklasse og efter hyppighed. Der

benyttes følgende hyppigheder: meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til < 1/10), ikke

almindelig (

1/1.000 til < 1/100), sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000) eller meget sjælden (<

1/10.000, inklusiv enkeltstående tilfælde).

Kliniske forsøg og data efter markedsføring

Infektioner og parasitære sygdomme

Meget sjælden

Opportunistisk infektion.

dk_hum_51822_spc.doc

Side 5 af 9

Immunsystemet

Meget sjælden

Lokal overfølsomhed.

Det endokrine system

Meget sjælden

Suppression af HPA-aksen (hypothalamus-

hypofyse-binyrebark):

Cushingoide træk (f.eks. måneansigt, trunkal

obesitet), forsinket vægtøgning/væksthæmning

hos børn, osteoporose, glaukom, hyperglykæmi/

glucosuri, katarakt, hypertension,

vægtøgning/obesitet, fald i endogent

kortisolniveau.

Øjne

Ikke almindelig

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Hud og subkutane væv

Almindelig

Meget sjælden

Pruritus, lokal brændende fornemmelse eller

smerte i huden.

Allergisk kontaktdermatit, erythem, udslæt,

urticaria, pustuløs psoriasis (se pkt. 4.4), tynd

hud/hudatrofi, hudrynker, tør hud, striae,

teleangiektasi, pigmentforandringer,

hypertrikose, exacerbation af bagvedliggende

symptomer, alopeci, trichorrhexis, misfarvning

af hår.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Meget sjælden

Irritation eller smerte på applikationsstedet.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger

vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for

lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette

alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Topikalt anvendt betamethasonvalerat clioquinol kan absorberes i mængder nok til at forårsage

systemiske virkninger. Akut overdosering er ikke sandsynlig, men i tilfælde af kronisk

overdosering eller misbrug kan der opstå tegn på hyperkorticisme (se pkt. 4.8).

dk_hum_51822_spc.doc

Side 6 af 9

Behandling:

I tilfælde af overdosering skal topikale kortikosteroider seponeres gradvist ved at nedsætte

hyppigheden af påføring eller ved at skifte til et mindre stærkt virkende kortikosteroid på grund af

risikoen for glucokortikosteroidinsufficiens.

Yderligere behandling skal foretages som klinisk indiceret eller i henhold til Giftlinjens

anbefalinger.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Betamethason og antiseptika. ATC-kode: D07BC01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Stærktvirkende (gruppe III) glukokortikoidholdigt hudmiddel med tilsætning af desinficerende

stof.

Virkningsmekanisme

Betamethasonvalerat

Topikale kortikosteroider virker som antiinflammatoriske midler via flere mekanismer, som

hæmmer den sene fase af allergiske reaktioner, herunder ved at nedsætte densiteten af

mastceller, reducere kemotaksi og aktivering af eosinofile granulocytter, nedsætte

lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofiler granulocytterss produktion af cytokiner,

samt hæmme metaboliseringen af arachidonsyre.

Clioquinol

Virkningsmekanismen for clioquinol er ikke kendt, men virkningen skyldes sandsynligvis

indholdet af iod.

Farmakodynamisk virkning

Betamethasonvalerat

Topikale kortikosteroider har antiinflammatoriske, antipruritiske og karsammentrækkende

egenskaber.

Clioquinol

Clioquinol har bakterie- og svampedræbende virkning på Staphylococcus aureus,

Staphylococcus epidermidis, Escherichia coli og Candida albicans. Det har svag virkning mod

Staphylococcus pyrogenes og ingen virkning mod Pseudomonas.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Betamethasonvalerat

Topikale kortikosteroider kan absorberes systemisk fra intakt rask hud. Omfanget af

perkutan absorption af topikale kortikosteroider bestemmes af mange faktorer, herunder

formuleringen og hvorvidt den epidermale barriere er intakt. Okklusion, inflammation

og/eller andre sygdomsprocesser i huden kan desuden øge den perkutane absorption.

dk_hum_51822_spc.doc

Side 7 af 9

Fordeling

Betamethasonvalerat

Ikke relevant da de cirkulerende niveauer er under detektionsgrænsen.

Metabolisme

Betamethasonvalerat

Dersom topikale kortikosteroider absorberes gennem huden, vil de omsættes som

systemisk administreret kortikosteroid. Metaboliseringen sker primært i leveren.

Elimination

Betamethasonvalerat

Topikalt absorberede kortikosteroider udskilles via nyrerne og som metabolitter i galden.

Clioquinol

Clioquinol udskilles i urinen som glukoronid og sulfat metabolitter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke udført non-kliniske studier med betamethasonvalerat clioquinol.

Betamethasonvalerat og clioquinol er individuelt blevet evalueret i dyretoksicitetstests, og

følgende information afspejler den tilgængelige information for hver komponent.

Genotoksicitet

Clioquinol

Clioquinol var ikke mutagent in vitro.

Graviditet

Betamethasonvalerat

Subkutan administration af betamethasonvalerat til mus og rotter i doser ≥ 0,1 mg/kg/dag eller

kaniner i doser ≥ 12 mikrogram/kg/dag under drægtighed resulterede i abnormaliteter hos

fostret, herunder læbe-gane spalte og intrauterin væksthæmning.

Clioquinol

Oral administration af clioquinol til drægtige rotter var associeret med reduceret kropsvægt hos

fostret ved doser ≥ 120 mg/kg/dag og forsinkelser i ossifikation ved doser ≥ 300 mg/kg/dag.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Paraffin, hvid blød; cetostearylalkohol; paraffinolie; macrogolcetostearylether;

natriumdihydrogenphosphatdihydrat; chlorcresol; phosphorsyre, koncentreret eller

natriumhydroxid (pH-justerende); vand, renset.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

dk_hum_51822_spc.doc

Side 8 af 9

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tube.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

5.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

6.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

51822

7.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

25. januar 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. februar 2020

dk_hum_51822_spc.doc

Side 9 af 9

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information