Betnovat 1 mg/ml kutanemulsion

Indlægsseddel: Information til brugeren

Betnovat 1 mg/ml kutanemulsion

Betamethason

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Betnovat

Sådan skal du bruge Betnovat

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Denne medicin hedder Betnovat. Betnovat indeholder betamethasonvalerat, der tilhører en

gruppe lægemidler kaldet steroider. Steroider hjælper til at dæmpe rødme, hævelse og

irritation i huden. Betnovat er beregnet til behandling af voksne og ældre.

Betnovat afhjælper symptomer på visse hudproblemer.

Disse omfatter:

eksem eller irritation af huden/udslæt

kløende knuder på arme eller ben (Prurigo nodularis)

fortykkede områder af betændt, rød hud, ofte dækket af sølvfarvede skæl (psoriasis)

områder af fortykket, kløende hud pga. kradsning (kronisk lichen simplex)

hudsygdom der giver stærkt kløende små, rødlilla, kantede flade blærer eller knopper på

håndled, underarme eller underben (Lichen planus)

rødt, skællende og kløende udslæt, der udvikles i ansigt, hovedbund, bryst og ryg

(seborrhoisk dermatit)

hudsygdom, der oftest forekommer i ansigtet, ørerne og hovedbunden, der giver

ardannelse og øget følsomhed i huden over for sollys (diskoid lupus erythematosus)

hududslæt pga. allergi eller noget, der irriterer din hud (allergisk-irritativt kontakteksem)

kan bruges som tillæg til orale eller injektionssteroider mod inflammation, rødme og

afskalning af huden over det meste af kroppen (generaliseret erythroderma)

insektbid

varmeknopper.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Betnovat

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Betnovat:

hvis

du er allergisk over for betamethason, andre steroider eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Betnovat (angivet i punkt 6)

til børn under 1 år

til behandling af følgende hudproblemer – de kan blive værre:

ved betændt hud (medmindre betændelsen bliver behandlet samtidig med egnet

medicin)

ved akne (bumser)

ved betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet, som viser sig ved rødme, især på

næsen, på kinderne, på hagen, i panden eller i hele ansigtet (rosacea)

ved udslæt omkring munden

ved kløende hud, der ikke er betændt

ved kløe omkring endetarmsåbningen eller kønsdelene (penis eller skeden).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Betnovat.

Fortæl lægen, hvis du er allergisk (overfølsom) over for betamethason, kortikosteroider

eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6)

Brug kun Betnovat i den anførte mængde og så længe som lægen har anvist. Hvis din

tilstand ikke forbedres i løbet af 2 til 4 ugers behandling, skal du kontakte lægen.

Hvis du er i risiko for at få bivirkninger, som følge af øget systemisk absorption

(Cushings syndrom). Kontakt lægen.

Betnovat bør ikke anvendes til børn.

Sammenlignet med voksne, kan børn absorbere forholdsmæssigt større mængder anvendt

binyrebarkhormon, og de kan derfor være mere udsatte for systemiske bivirkninger.

Betnovat må ikke anvendes på øjenlågene.

Vær forsigtig, hvis du har psoriasis. Tal med lægen.

Vær forsigtig når du påfører Betnovat i ansigtet over en længere periode, da det kan

forårsage tyndere hud.

Hvis du har eksem omkring sår på benene, kan brugen af steroider på huden øge risikoen

for en allergisk reaktion eller betændelse omkring såret.

Brug kun tætsluttende forbinding eller plaster over dette lægemiddel, hvis lægen har

anvist dette. Hvis du påfører Betnovat under en tætsluttende forbinding eller plaster, skal

huden renses ved skift af forbinding, for at undgå betændelse.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Betnovat, hvis du er i tvivl om noget af

ovenstående passer på dig.

Brug af anden medicin sammen med Betnovat

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Kontakt lægen, hvis du får medicin, der indeholder:

Ritonavir (til behandling af hiv)

Itraconazol (til behandling af infektioner forårsaget af svamp)

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette

lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Betnovat påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Betnovat indeholder cetostearylalkohol og methylparahydroxybenzoat

Cetostearylalkohol kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).

Methylparahydroxybenzoat (E218) kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter

behandlingen).

3.

Sådan skal du bruge Betnovat

Brug altid Betnovat nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Den anbefalede dosis til voksne og ældre:

Brug Betnovat 1-2 gange daglig. Antallet af gange du skal bruge dette lægemiddel kan

nedsættes, efterhånden som din hud bliver bedre eller lægen kan udskrive et mildere steroid,

du kan bruge i stedet.

Påføres i et tyndt lag på de angrebne hudområder og smøres forsigtigt ind. Brug kun den

mængde, der lige kan dække hele området.

Vask hænderne efter påføringen, med mindre det er hænderne, som behandles.

Hvis du også bruger et blødgørende middel (fugtgivende), så vent med dette til Betnovat

er absorberet.

Dette lægemiddel må ikke bruges hver dag i mere end 4 uger ad gangen.

Hvis din tilstand forværres eller ikke forbedres inden for 2-4 uger, skal du kontakte lægen

og behandlingen skal revurderes.

Betnovat kutanemulsion er brandfarlig og derfor skal du undgå rygning eller at opholde dig

tæt ved åben ild, når du bruger eller lige har brugt Betnovat kutanemulsion.

Hvis din eksem jævnligt blusser op, kan lægen foreslå, at du bruger Betnovat mindre hyppigt,

når din eksem er under kontrol. Dette kan hjælpe med til at forhindre at eksemen kommer

igen. Du kan f.eks. blive rådet til at påføre et tyndt lag Betnovat en gang daglig eller to gange

om ugen på de områder, der er ramt af eksem eller de områder, hvor eksemen ofte vender

tilbage.

Hvis du har brugt for meget Betnovat

Ved anvendelse af store mængder Betnovat kan dette medføre systemiske bivirkninger, og der

kan opstå symptomer som rødt, rundt ’måneansigt’, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for

højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken. I sådanne tilfælde skal

behandlingen gradvist nedtrappes ved at nedsætte hyppigheden af selve påsmøringen, eller

ved at skifte over til et mindre stærkt virkende steroid.

Hvis du ved et uheld sluger en stor mængde Betnovat, kan du blive dårlig. Rens munden med

rigeligt vand og kontakt lægen eller apotekspersonalet.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Betnovat, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at bruge Betnovat

Smør et tyndt lag Betnovat på, så snart du kommer i tanke om det, og fortsæt derefter som

lægen har anvist. Du må ikke bruge en dobbelt mængde som erstatning for den glemte

påsmøring.

Hvis du holder op med at bruge Betnovat

Hvis du bruger Betnovat regelmæssigt, skal du tale med lægen før du stopper med at bruge

det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel

kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger vil påvirke din hud og kan påvirke andre dele af din krop, hvis en tilstrækkelig

stor mængde medicin optages gennem huden og går i blodbanen.

Hvis din hudlidelse bliver værre eller din hud bliver hævet under behandlingen kan du være

allergisk over for medicinen, have en infektion eller have behov for anden behandling.

Stop med at bruge Betnovat og fortæl det til lægen så hurtigt som muligt.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjælden

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer):

træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyrebarken (se punkt 2

Advarsler og forsigtighedsregler

). Kontakt lægen

rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat

muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken (Cushings syndrom). Kontakt lægen

nedsat vækst og nedsat vægtøgning hos børn. Kontakt lægen

hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær).

Kontakt straks lægen eller skadestue

grå stær (uklart syn). Kontakt lægen

psoriasis med pusfyldte knopper på hænder og fødder eller over hele kroppen. Kontakt

lægen eller skadestue.

Ved akutte, alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller skadestue.

Ring evt. 112.

Andre bivirkninger

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

kløe

brændende fornemmelse eller smerte i huden.

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

sløret syn.

Meget sjælden

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer):

opportunistiske infektioner (under behandlingen kan der opstå andre infektioner, der

forekommer når modstandskraften mod sygdom er nedsat, pga. et nedsat immunforsvar)

overfølsomhedsreaktioner

øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed. Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning.

Kontakt lægen, hvis du får pludselige smerter i ryggen

hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose). Kan være

alvorligt. Tal med lægen

for højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet

blodtryk er alvorligt

vægtøgning

fald i mængden af et hormon, der kaldes kortisol, i blodet

hårtab, skrøbeligt hår

tynd hud

strækmærker

hudrynker

tør hud

tydelige små blodkar i huden

pigmentforandringer

øget behåring hos kvinder, evt. skægvækst/tynde bløde hår i ansigt, på krop samt arme og

allergisk kontakteksem

forværring af tilstanden

irritation eller smerte på det behandlede hudområde

rødmen af huden

udslæt

nældefeber.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Hold beholderen tæt lukket, når den ikke er i brug. Indholdet er brandfarligt. Hold Betnovat

kutanemulsion væk fra alle former for ild, flammer eller varme. Betnovat må ikke stå i direkte

sollys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Betnovat kutanemulsion indeholder:

Aktivt indholdsstof: Betamethason.

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): Isopropylalkohol, glycerol 85 %, paraffinolie,

cetostearylalkohol, methylparahydroxybenzoat (E218), cetomacrogol 1000,

citronsyremonohydrat, xanthangummi, natriumcitrat og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Betnovat kutanemulsion er hvid og lugter svagt af sprit.

Betnovat kutanemulsion findes i plastflaske med 50 ml.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Telefon: 36 35 91 00

E-mail: dk-info@gsk.com

Fremstiller

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Tyskland.

Denne indlægsseddel blev senest revideret februar 2018

6. februar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Betnovat, kutanemulsion

0.

D.SP.NR.

2231

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Betnovat

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Betamethason l mg/ml som betamethasonvalerat

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kutanemulsion.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Betamethasonvalerat er et potent topikalt kortikosteroid indiceret til voksne og ældre til at

afhjælpe inflammatoriske og kløende manifestationer af steroidresponsive dermatoser. Disse

inkluderer:

Atopisk dermatit.

Nummular dermatit (discoid eksem).

Prurigo nodularis.

Psoriasis (med undtagelse af meget udbredt plaquepsoriasis).

Lichen simplex chronicus (neurodermatit) og lichen planus.

Seborrhoeic dermatit.

Irritabelt eller allergisk kontaktdermatit.

Discoid lupus erythematosus.

Tillæg til systemisk steroidbehandling ved generaliseret erythroderma.

Reaktioner på insektbid.

Miliaria (varmeknopper).

09653_spc.doc

Side 1 af 9

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne og ældre

Kutanemulsion er specielt velegnet til behandling af behårede områder eller når der kræves

minimal applikation til et stort område.

Påføres i et tyndt lag, og gnides forsigtigt ind på det berørte område 1-2 gange daglig i op

til 4 uger, indtil der sker en bedring. Der bør kun bruges lige akkurat den mængde, der skal

til for at dække hele området. Efter bedring er konstateret, nedsættes hyppigheden af

behandlingen, eller der skiftes til et mindre stærkt virkende præparat. Efter hver påføring

bør der gå tilstrækkelig tid til at cremen er absorberet, inden der påføres et blødgørende

middel.

Ved særlig resistente læsioner, som ved fortykket plaquepsoriasis på albuer og knæ kan

virkningen af betamethasonvalerat øges, hvis nødvendigt, ved at anvende en okklusiv

forbinding af polythenfilm. Okklusion kun om natten er normalt tilstrækkeligt for et

tilfredsstillende respons. Efterfølgende kan bedring normalt opnås uden okklusion.

Hvis tilstanden forværres eller ikke bedres inden for 2-4 uger, skal behandlingen og

diagnosen revurderes.

Betnovat kutanemulsion er brandfarlig og patienter skal undgå rygning og at opholde sig i

nærheden af åben ild under applicering og umiddelbart efter brug.

Atopisk dermatit (eksem)

Behandling med betamethasonvalerat skal gradvist seponeres, når der er opnået kontrol, og

der skal fortsættes med vedligeholdelsesbehandling med et blødgørende middel.

Der kan forekomme tilbagefald af præeksisterende dermatoser ved brat seponering af

betamethasonvalerat.

Svære behandlingsrefraktære dermatoser

Patienter med hyppige tilbagefald

Når en akut episode først er blevet behandlet effektivt med et kontinuerligt forløb med

topikalt kortikosteroid, kan dosering med mellemrum (1 gang daglig, 2 gange ugentlig,

uden okklusion) overvejes. Dette er vist at være medvirkende til at reducere hyppigheden

af tilbagefald.

Behandling bør omfatte alle tidligere ramte områder samt områder, hvor det vides at der

formodes at være risiko for tilbagefald. Dette skal kombineres med regelmæssig daglig

anvendelse af blødgørende middel. Hudlidelsen samt fordele og risici ved længerevarende

behandling skal reevalueres regelmæssigt.

Børn

Sikkerhed og effekt af betamethasonvalerat hos børn er endnu ikke klarlagt.

Ældre

Kliniske studier har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter.

Den højere forekomst at nedsat hepatisk eller renal funktion hos ældre kan forsinke

eliminationen, hvis systemisk absorption forekommer. Derfor skal der anvendes den

mindst mulige mængde i den kortest mulige tid for at opnå den ønskede kliniske effekt.

09653_spc.doc

Side 2 af 9

Nyre-/leverinsufficiens

I tilfælde af systemisk absorption (hvis et stort område behandles over længere tid), kan

metabolisme og elimination være forsinket og dermed øges risikoen systemisk toksicitet.

Derfor skal der anvendes den mindst mulige mængde i den kortest mulige tid for at opnå

den ønskede kliniske effekt.

4.3

Kontraindikationer

Betamethasonvalerat er kontraindiceret til hudlidelser hos børn under 1 år, herunder

dermatit.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Ubehandlede hudinfektioner.

Rosacea.

Acne vulgaris.

Pruritus uden inflammation.

Perianal og genital pruritus.

Perioral dermatit.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhed

Betamethasonvalerat skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft

lokal overfølsomhed over for kortikosteroider, over for et eller flere af hjælpestofferne i

produktet. Lokale overfølsomhedsreaktioner (se pkt.4.8) kan ligne symptomerne på den

tilstand, der behandles.

Reversibel suppression af HPA-aksen (hypothalamus-hypofyse-binyrebark)

Hos nogle personer kan der på grund af en øget systemisk absorption af topikale steroider

opstå tegn på hyperkortisolisme (Cushings syndrom) og reversibel suppression af HPA-

aksen (hypothalamus-hypofyse-binyrebark), som fører til glucokortikosteroidmangel. Hvis

en af ovennævnte tilstande observeres, skal lægemidlet gradvist seponeres ved at nedsætte

hyppigheden af påføring eller ved at skifte over til et mindre stærkt kortikosteroid. Brat

seponering af behandlingen kan medføre glucokortikosteroidmangel (se pkt.4.8).

Risikofaktorer for øget systemisk påvirkning:

Styrke og formulering af det topikale steroid.

Varighed af eksponeringen.

Påføring på et stort overfladeareal.

Anvendelse på hudområder under okklusion, f.eks. på intertriginøse områder eller

områder under okklusive forbindinger.

Øget hydrering fra hornlaget.

Anvendelse på områder med tynd hud som f.eks. i ansigtet.

Anvendelse på revnet hud eller ved andre tilstande, hvor hudbarrieren kan være

skadet.

Brug hos børn

Betamethasonvalerat bør ikke anvendes hos børn, da sikkerhed og virkning i den

pædiatriske population ikke er klarlagt.

Børn kan udvise større modtagelighed end voksne over for topikalt kortikosteroidinduceret

HPA akse hæmning og over for eksogene kortikosteroideffekter, på grund af den større

hudoverflade i forhold til kropsvægten.

09653_spc.doc

Side 3 af 9

HPA akse hæmning, Cushing’s sygdom, nedsat lineær vækst, nedsat øgning af kropsvægt

og intrakraniel hypertension er rapporteret hos børn, der modtog topikale kortikosteroider.

Symptomer på binyrebarkhæmning hos børn inkluderer lave plasma cortisolniveauer og

manglende respons på ACTH stimulering. Tegn på intrakraniel hypertension inkluderer

hævelse af fontaneller, hovedpine og bilateral papilødem.

Infektionsrisiko ved okklusion

Bakterieinfektioner fremmes af varme, fugtige forhold i hudfolder eller under okklusive

forbindinger. Hvis der benyttes okklusive forbindinger, skal huden renses, før der sættes en

ny forbinding på.

Anvendelse i forbindelse med psoriasis

Topikale kortikosteroider skal anvendes med forsigtighed i forbindelse med psoriasis, da

der er set tilfælde af tilbagefald, udvikling af tolerans, risiko for generel pustuløs psoriasis

og udvikling af lokal eller systemisk toksicitet, på grund af hudens nedsatte

barrierefunktion (se pkt. 4.8). Patienten bør monitoreres nøje ved anvendelse af topikale

steroider i forbindelse med psoriasis.

Anvendelse i ansigtet

Længerevarende anvendelse i ansigtet frarådes, da dette område er mere følsomt over for

atrofiske forandringer.

Anvendelse på øjenlågene

Betnovat må ikke anvendes på øjenlågene pga. risikoen for okular toksicitet.

Infektioner

Passende antimikrobiel behandling skal bruges, når der behandles inflammatoriske

læsioner, der er blevet inficeret. Spredning af infektioner kræver seponering af

behandlingen med det topikale kortikosteroid og administration af hensigtsmæssig

antimikrobiel behandling.

Kroniske sår på benene

Topikale kortikosteroider kan anvendes til behandling af dermatit omkring kroniske sår på

benene. Dette er dog associeret med højere forekomst af lokale overfølsomhedsreaktioner

og en øget risiko for lokal infektion.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Præparatet indeholder cetostearylalkohol, der kan give lokalt hududslæt (f.eks.

kontaktdermatit).

Præparatet indeholder methylparahydroxybenzoat (E218), der kan medføre allergiske

reaktioner, som kan optræde efter behandlingen.

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

09653_spc.doc

Side 4 af 9

Samtidig administration af lægemidler, der kan hæmme CYP3A4 (f.eks. ritonavir,

itraconazol) har vist at hæmme metabolismen af kortikosteroider, hvilket fører til øget

systemisk eksponering. Den kliniske relevans af denne interaktion afhænger af dosis og

administrationsvej for kortikosteroid samt virkningen af CYP3A4-hæmmeren.

4.6 Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ikke udført studier i mennesker til at evaluere effekten af topikale kortikosteroider

på fertilitet.

Graviditet

Der foreligger begrænsede data om anvendelse af betamethasonvalerat hos gravide

kvinder.

Topikal administration af kortikosteroider hos drægtige dyr kan forårsage unormal

udvikling af fosteret (se pkt. 5.3). Relevansen af dette fund for mennesker er ikke klarlagt.

Administration af betamethasonvalerat under graviditet bør kun overvejes, hvis den

forventede fordel for moderen skønnes at opveje risikoen for fosteret. Der skal anvendes

den mindst mulige mængde i den kortest mulige tid.

Amning

Sikkerheden ved anvendelse af betamethasonvalerat under amning er ikke klarlagt.

Det vides endnu ikke, om topikal administration af kortikosteroider kan resultere i

systemisk absorption i en størrelsesorden, som kan producere målbare mængder i human

mælk.

Administration af betamethasonvalerat under amning bør kun overvejes, hvis den

forventede fordel for moderen skønnes at opveje risikoen for spædbarnet.

Hvis betamethasonvalerat anvendes under amning, må det ikke påføres brystområdet, da

det skal undgås, at spædbarnet utilsigtet indtager lægemidlet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Ud fra bivirkningsprofilen forventes betamethasonvalerat ikke eller kun i

ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er anført nedenfor efter MedDRA systemorganklasse og efter hyppighed. Der

benyttes følgende hyppigheder: meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til < 1/10),

ikke almindelig (

1/1.000 til < 1/100), sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000) eller meget

sjælden (< 1/10.000, inklusiv enkeltstående tilfælde).

09653_spc.doc

Side 5 af 9

Kliniske forsøg og data efter markedsføring

Infektioner og parasitære sygdomme

Meget sjælden

Opportunistisk infektion.

Immunsystemet

Meget sjælden

Lokal overfølsomhed.

Det endokrine system

Meget sjælden

Suppression af HPA-aksen (hypothalamus-

hypofyse-binyrebark):

Cushingoide træk (f.eks. måneansigt, trunkal

obesitet), forsinket

vægtøgning/væksthæmning hos børn,

osteoporose, glaukom,

hyperglykæmi/glucosuri, katarakt,

hypertension, vægtøgning/obesitet, fald i

endogent kortisolniveau, alopeci,

trichorrhexis nodusa.

Øjne

Ikke almindelig

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Hud og subkutane væv

Almindelig

Meget sjælden

Pruritus, lokal brændende fornemmelse eller

smerte i huden.

Allergisk kontaktdermatitis, erythem, udslæt,

urticaria, pustuløs psoriasis (se pkt. 4.4), tynd

hud*/hudatrofi*, hudrynker*, tør hud*,

striae*, teleangiektasi*,

pigmentforandringer*, hypertrikose,

exacerbation af bagvedliggende symptomer.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Meget sjælden

Irritation eller smerte på applikationsstedet.

*Hudsymptomer sekundært til lokale og/eller systemiske påvirkninger af suppression af

HPA-aksen (hypothalamus-hypofyse-binyrebark).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

09653_spc.doc

Side 6 af 9

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Topikalt anvendt betamethasonvalerat kan absorberes i mængder nok til at forårsage

systemiske virkninger. Akut overdosering er ikke sandsynlig, men i tilfælde af kronisk

overdosering eller misbrug kan der opstå tegn på hyperkorticisme (se pkt. 4.8).

Behandling

I tilfælde af overdosering skal betamethasonvalerat seponeres gradvist ved at nedsætte

hyppigheden af påføring eller ved at skifte over til et mindre stærkt virkende kortikosteroid på

grund af risikoen for glucokortikosteroidinsufficiens.

4.10

Udlevering

5

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Corticosteroider, stærkt virkende (Gruppe III) ATC-

kode: D07AC01.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Topikale kortikosteroider virker som antiinflammatoriske midler via flere mekanismer,

som hæmmer den sene fase af allergiske reaktioner, herunder ved at nedsætte densiteten af

mastceller, reducere kemotaksi og aktivering af eosinofile granulocytter, nedsætte

lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofile granulocytters produktion af

cytokiner, samt hæmme metaboliseringen af arachidonsyre.

Farmakodynamisk virkning

Topikale kortikosteroider har antiinflammatoriske, antipruritiske og karsammentrækkende

egenskaber.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Topikale kortikosteroider kan absorberes systemisk fra intakt rask hud. Omfanget af kutan

absorption af topikale kortikosteroider bestemmes af mange faktorer, herunder

formuleringen og hvorvidt den epidermale barriere er intakt. Okklusion, inflammation

og/eller andre sygdomsprocesser i huden kan desuden øge den kutane absorption.

Fordeling

Det er nødvendigt at benytte farmakodynamiske endepunkter til bestemmelse af den

systemiske eksponering af topikale kortikosteroider, da de cirkulerende niveauer ligger

langt under detektionsgrænsen.

09653_spc.doc

Side 7 af 9

Metabolisme

Når topikale kortikosteroider er absorberet gennem huden, omsættes de ad

farmakokinetiske veje, der kan sammenlignes med systemisk administrerede

kortikosteroider. Metabolisme sker primært i leveren.

Elimination

Topikale kortikosteroider udskilles via nyrerne. Derudover udskilles nogle kortikosteroider

og deres metabolitter i galden.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Carcinogenese/mutagenese

Langtidsstudier i dyr for at evaluere det carcinogene potentiale af betamethasonvalerat er

ikke foretaget.

Genotoksicitet

Der er ikke udført specifikke studier for at undersøge betamethasonvalerats genotoksiske

potentiale.

Fertilitet

Betamethasonvalerats effekt på fertiliteten er ikke undersøgt hos dyr.

Graviditet

Subkutan administration af betamethasonvalerat til mus eller rotter i doser ≥ 0,1 mg/dag

eller kaniner i doser ≥ 12 mikrogram/kg/dag under drægtighed resulterede i abnormaliteter

hos fostret, herunder læbe-gane spalte.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Isopropylalkohol; glycerol; paraffinolie; cetostearylalkohol; methylparahydroxybenzoat

(E218); cetomacrogol 1000; citronsyremonohydrat; xanthangummi; natriumcitrat; vand,

renset.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen

Hold beholderen tæt lukket, når den ikke er i brug. Indholdet er brandfarligt. Hold

beholderen væk fra ild, flammer eller varme. Lad ikke Betnovat kutanemulsion stå i

direkte sollys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Flaske (plast).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

09653_spc.doc

Side 8 af 9

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

9653

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. november 1964

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. februar 2018

09653_spc.doc

Side 9 af 9