Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
15-01-2021
12-02-2018
Indlægsseddel: Information til brugeren
Betnovat 1 mg/ml kutanemulsion
Betamethason
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da
den indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Betnovat
Sådan skal du bruge Betnovat
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Denne medicin hedder Betnovat. Betnovat indeholder betamethasonvalerat, der tilhører en
gruppe lægemidler kaldet steroider. Steroider hjælper til at dæmpe rødme, hævelse og
irritation i huden. Betnovat er beregnet til behandling af voksne og ældre.
Betnovat afhjælper symptomer på visse hudproblemer.
Disse omfatter:
eksem eller irritation af huden/udslæt
kløende knuder på arme eller ben (Prurigo nodularis)
fortykkede områder af betændt, rød hud, ofte dækket af sølvfarvede skæl (psoriasis)
områder af fortykket, kløende hud pga. kradsning (kronisk lichen simplex)
hudsygdom der giver stærkt kløende små, rødlilla, kantede flade blærer eller knopper på
håndled, underarme eller underben (Lichen planus)
rødt, skællende og kløende udslæt, der udvikles i ansigt, hovedbund, bryst og ryg
(seborrhoisk dermatit)
hudsygdom, der oftest forekommer i ansigtet, ørerne og hovedbunden, der giver
ardannelse og øget følsomhed i huden over for sollys (diskoid lupus erythematosus)
hududslæt pga. allergi eller noget, der irriterer din hud (allergisk-irritativt kontakteksem)
kan bruges som tillæg til orale eller injektionssteroider mod inflammation, rødme og
afskalning af huden over det meste af kroppen (generaliseret erythroderma)
insektbid
varmeknopper.
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Betnovat
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Brug ikke Betnovat:
hvis
du er allergisk over for betamethason, andre steroider eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Betnovat (angivet i punkt 6)
til børn under 1 år
til behandling af følgende hudproblemer – de kan blive værre:
ved betændt hud (medmindre betændelsen bliver behandlet samtidig med egnet
medicin)
ved akne (bumser)
ved betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet, som viser sig ved rødme, især på
næsen, på kinderne, på hagen, i panden eller i hele ansigtet (rosacea)
ved udslæt omkring munden
ved kløende hud, der ikke er betændt
ved kløe omkring endetarmsåbningen eller kønsdelene (penis eller skeden).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Betnovat.
Fortæl lægen, hvis du er allergisk (overfølsom) over for betamethason, kortikosteroider
eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6)
Brug kun Betnovat i den anførte mængde og så længe som lægen har anvist. Hvis din
tilstand ikke forbedres i løbet af 2 til 4 ugers behandling, skal du kontakte lægen.
Hvis du er i risiko for at få bivirkninger, som følge af øget systemisk absorption
(Cushings syndrom). Kontakt lægen.
Betnovat bør ikke anvendes til børn.
Sammenlignet med voksne, kan børn absorbere forholdsmæssigt større mængder anvendt
binyrebarkhormon, og de kan derfor være mere udsatte for systemiske bivirkninger.
Betnovat må ikke anvendes på øjenlågene.
Vær forsigtig, hvis du har psoriasis. Tal med lægen.
Vær forsigtig når du påfører Betnovat i ansigtet over en længere periode, da det kan
forårsage tyndere hud.
Hvis du har eksem omkring sår på benene, kan brugen af steroider på huden øge risikoen
for en allergisk reaktion eller betændelse omkring såret.
Brug kun tætsluttende forbinding eller plaster over dette lægemiddel, hvis lægen har
anvist dette. Hvis du påfører Betnovat under en tætsluttende forbinding eller plaster, skal
huden renses ved skift af forbinding, for at undgå betændelse.
Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Betnovat, hvis du er i tvivl om noget af
ovenstående passer på dig.
Brug af anden medicin sammen med Betnovat
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for
nylig.
Kontakt lægen, hvis du får medicin, der indeholder:
Ritonavir (til behandling af hiv)
Itraconazol (til behandling af infektioner forårsaget af svamp)
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive
gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette
lægemiddel.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Betnovat påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Betnovat indeholder cetostearylalkohol og methylparahydroxybenzoat
Cetostearylalkohol kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).
Methylparahydroxybenzoat (E218) kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter
behandlingen).
3.
Sådan skal du bruge Betnovat
Brug altid Betnovat nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på
apoteket.
Den anbefalede dosis til voksne og ældre:
Brug Betnovat 1-2 gange daglig. Antallet af gange du skal bruge dette lægemiddel kan
nedsættes, efterhånden som din hud bliver bedre eller lægen kan udskrive et mildere steroid,
du kan bruge i stedet.
Påføres i et tyndt lag på de angrebne hudområder og smøres forsigtigt ind. Brug kun den
mængde, der lige kan dække hele området.
Vask hænderne efter påføringen, med mindre det er hænderne, som behandles.
Hvis du også bruger et blødgørende middel (fugtgivende), så vent med dette til Betnovat
er absorberet.
Dette lægemiddel må ikke bruges hver dag i mere end 4 uger ad gangen.
Hvis din tilstand forværres eller ikke forbedres inden for 2-4 uger, skal du kontakte lægen
og behandlingen skal revurderes.
Betnovat kutanemulsion er brandfarlig og derfor skal du undgå rygning eller at opholde dig
tæt ved åben ild, når du bruger eller lige har brugt Betnovat kutanemulsion.
Hvis din eksem jævnligt blusser op, kan lægen foreslå, at du bruger Betnovat mindre hyppigt,
når din eksem er under kontrol. Dette kan hjælpe med til at forhindre at eksemen kommer
igen. Du kan f.eks. blive rådet til at påføre et tyndt lag Betnovat en gang daglig eller to gange
om ugen på de områder, der er ramt af eksem eller de områder, hvor eksemen ofte vender
tilbage.
Hvis du har brugt for meget Betnovat
Ved anvendelse af store mængder Betnovat kan dette medføre systemiske bivirkninger, og der
kan opstå symptomer som rødt, rundt ’måneansigt’, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for
højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken. I sådanne tilfælde skal
behandlingen gradvist nedtrappes ved at nedsætte hyppigheden af selve påsmøringen, eller
ved at skifte over til et mindre stærkt virkende steroid.
Hvis du ved et uheld sluger en stor mængde Betnovat, kan du blive dårlig. Rens munden med
rigeligt vand og kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Betnovat, end der står i
denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Hvis du har glemt at bruge Betnovat
Smør et tyndt lag Betnovat på, så snart du kommer i tanke om det, og fortsæt derefter som
lægen har anvist. Du må ikke bruge en dobbelt mængde som erstatning for den glemte
påsmøring.
Hvis du holder op med at bruge Betnovat
Hvis du bruger Betnovat regelmæssigt, skal du tale med lægen før du stopper med at bruge
det.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel
kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger vil påvirke din hud og kan påvirke andre dele af din krop, hvis en tilstrækkelig
stor mængde medicin optages gennem huden og går i blodbanen.
Hvis din hudlidelse bliver værre eller din hud bliver hævet under behandlingen kan du være
allergisk over for medicinen, have en infektion eller have behov for anden behandling.
Stop med at bruge Betnovat og fortæl det til lægen så hurtigt som muligt.
Alvorlige bivirkninger
Meget sjælden
(kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer):
træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyrebarken (se punkt 2
Advarsler og forsigtighedsregler
). Kontakt lægen
rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat
muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken (Cushings syndrom). Kontakt lægen
nedsat vækst og nedsat vægtøgning hos børn. Kontakt lægen
hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær).
Kontakt straks lægen eller skadestue
grå stær (uklart syn). Kontakt lægen
psoriasis med pusfyldte knopper på hænder og fødder eller over hele kroppen. Kontakt
lægen eller skadestue.
Ved akutte, alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller skadestue.
Ring evt. 112.
Andre bivirkninger
Almindelig
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
kløe
brændende fornemmelse eller smerte i huden.
Ikke almindelig
(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
sløret syn.
Meget sjælden
(kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer):
opportunistiske infektioner (under behandlingen kan der opstå andre infektioner, der
forekommer når modstandskraften mod sygdom er nedsat, pga. et nedsat immunforsvar)
overfølsomhedsreaktioner
øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed. Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning.
Kontakt lægen, hvis du får pludselige smerter i ryggen
hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose). Kan være
alvorligt. Tal med lægen
for højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet
blodtryk er alvorligt
vægtøgning
fald i mængden af et hormon, der kaldes kortisol, i blodet
hårtab, skrøbeligt hår
tynd hud
strækmærker
hudrynker
tør hud
tydelige små blodkar i huden
pigmentforandringer
øget behåring hos kvinder, evt. skægvækst/tynde bløde hår i ansigt, på krop samt arme og
allergisk kontakteksem
forværring af tilstanden
irritation eller smerte på det behandlede hudområde
rødmen af huden
udslæt
nældefeber.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også
mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er
den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Hold beholderen tæt lukket, når den ikke er i brug. Indholdet er brandfarligt. Hold Betnovat
kutanemulsion væk fra alle former for ild, flammer eller varme. Betnovat må ikke stå i direkte
sollys.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Betnovat kutanemulsion indeholder:
Aktivt indholdsstof: Betamethason.
Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): Isopropylalkohol, glycerol 85 %, paraffinolie,
cetostearylalkohol, methylparahydroxybenzoat (E218), cetomacrogol 1000,
citronsyremonohydrat, xanthangummi, natriumcitrat og renset vand.
Udseende og pakningsstørrelser
Betnovat kutanemulsion er hvid og lugter svagt af sprit.
Betnovat kutanemulsion findes i plastflaske med 50 ml.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaveren af markedsføringstilladelsen
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Nykær 68
DK-2605 Brøndby
Telefon: 36 35 91 00
E-mail: dk-info@gsk.com
Fremstiller
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Tyskland.
Denne indlægsseddel blev senest revideret februar 2018
6. februar 2018
PRODUKTRESUMÉ
for
Betnovat, kutanemulsion
0.
D.SP.NR.
2231
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Betnovat
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Betamethason l mg/ml som betamethasonvalerat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kutanemulsion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Betamethasonvalerat er et potent topikalt kortikosteroid indiceret til voksne og ældre til at
afhjælpe inflammatoriske og kløende manifestationer af steroidresponsive dermatoser. Disse
inkluderer:
Atopisk dermatit.
Nummular dermatit (discoid eksem).
Prurigo nodularis.
Psoriasis (med undtagelse af meget udbredt plaquepsoriasis).
Lichen simplex chronicus (neurodermatit) og lichen planus.
Seborrhoeic dermatit.
Irritabelt eller allergisk kontaktdermatit.
Discoid lupus erythematosus.
Tillæg til systemisk steroidbehandling ved generaliseret erythroderma.
Reaktioner på insektbid.
Miliaria (varmeknopper).
09653_spc.doc
Side 1 af 9
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og ældre
Kutanemulsion er specielt velegnet til behandling af behårede områder eller når der kræves
minimal applikation til et stort område.
Påføres i et tyndt lag, og gnides forsigtigt ind på det berørte område 1-2 gange daglig i op
til 4 uger, indtil der sker en bedring. Der bør kun bruges lige akkurat den mængde, der skal
til for at dække hele området. Efter bedring er konstateret, nedsættes hyppigheden af
behandlingen, eller der skiftes til et mindre stærkt virkende præparat. Efter hver påføring
bør der gå tilstrækkelig tid til at cremen er absorberet, inden der påføres et blødgørende
middel.
Ved særlig resistente læsioner, som ved fortykket plaquepsoriasis på albuer og knæ kan
virkningen af betamethasonvalerat øges, hvis nødvendigt, ved at anvende en okklusiv
forbinding af polythenfilm. Okklusion kun om natten er normalt tilstrækkeligt for et
tilfredsstillende respons. Efterfølgende kan bedring normalt opnås uden okklusion.
Hvis tilstanden forværres eller ikke bedres inden for 2-4 uger, skal behandlingen og
diagnosen revurderes.
Betnovat kutanemulsion er brandfarlig og patienter skal undgå rygning og at opholde sig i
nærheden af åben ild under applicering og umiddelbart efter brug.
Atopisk dermatit (eksem)
Behandling med betamethasonvalerat skal gradvist seponeres, når der er opnået kontrol, og
der skal fortsættes med vedligeholdelsesbehandling med et blødgørende middel.
Der kan forekomme tilbagefald af præeksisterende dermatoser ved brat seponering af
betamethasonvalerat.
Svære behandlingsrefraktære dermatoser
Patienter med hyppige tilbagefald
Når en akut episode først er blevet behandlet effektivt med et kontinuerligt forløb med
topikalt kortikosteroid, kan dosering med mellemrum (1 gang daglig, 2 gange ugentlig,
uden okklusion) overvejes. Dette er vist at være medvirkende til at reducere hyppigheden
af tilbagefald.
Behandling bør omfatte alle tidligere ramte områder samt områder, hvor det vides at der
formodes at være risiko for tilbagefald. Dette skal kombineres med regelmæssig daglig
anvendelse af blødgørende middel. Hudlidelsen samt fordele og risici ved længerevarende
behandling skal reevalueres regelmæssigt.
Børn
Sikkerhed og effekt af betamethasonvalerat hos børn er endnu ikke klarlagt.
Ældre
Kliniske studier har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter.
Den højere forekomst at nedsat hepatisk eller renal funktion hos ældre kan forsinke
eliminationen, hvis systemisk absorption forekommer. Derfor skal der anvendes den
mindst mulige mængde i den kortest mulige tid for at opnå den ønskede kliniske effekt.
09653_spc.doc
Side 2 af 9
Nyre-/leverinsufficiens
I tilfælde af systemisk absorption (hvis et stort område behandles over længere tid), kan
metabolisme og elimination være forsinket og dermed øges risikoen systemisk toksicitet.
Derfor skal der anvendes den mindst mulige mængde i den kortest mulige tid for at opnå
den ønskede kliniske effekt.
4.3
Kontraindikationer
Betamethasonvalerat er kontraindiceret til hudlidelser hos børn under 1 år, herunder
dermatit.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
Ubehandlede hudinfektioner.
Rosacea.
Acne vulgaris.
Pruritus uden inflammation.
Perianal og genital pruritus.
Perioral dermatit.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Overfølsomhed
Betamethasonvalerat skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft
lokal overfølsomhed over for kortikosteroider, over for et eller flere af hjælpestofferne i
produktet. Lokale overfølsomhedsreaktioner (se pkt.4.8) kan ligne symptomerne på den
tilstand, der behandles.
Reversibel suppression af HPA-aksen (hypothalamus-hypofyse-binyrebark)
Hos nogle personer kan der på grund af en øget systemisk absorption af topikale steroider
opstå tegn på hyperkortisolisme (Cushings syndrom) og reversibel suppression af HPA-
aksen (hypothalamus-hypofyse-binyrebark), som fører til glucokortikosteroidmangel. Hvis
en af ovennævnte tilstande observeres, skal lægemidlet gradvist seponeres ved at nedsætte
hyppigheden af påføring eller ved at skifte over til et mindre stærkt kortikosteroid. Brat
seponering af behandlingen kan medføre glucokortikosteroidmangel (se pkt.4.8).
Risikofaktorer for øget systemisk påvirkning:
Styrke og formulering af det topikale steroid.
Varighed af eksponeringen.
Påføring på et stort overfladeareal.
Anvendelse på hudområder under okklusion, f.eks. på intertriginøse områder eller
områder under okklusive forbindinger.
Øget hydrering fra hornlaget.
Anvendelse på områder med tynd hud som f.eks. i ansigtet.
Anvendelse på revnet hud eller ved andre tilstande, hvor hudbarrieren kan være
skadet.
Brug hos børn
Betamethasonvalerat bør ikke anvendes hos børn, da sikkerhed og virkning i den
pædiatriske population ikke er klarlagt.
Børn kan udvise større modtagelighed end voksne over for topikalt kortikosteroidinduceret
HPA akse hæmning og over for eksogene kortikosteroideffekter, på grund af den større
hudoverflade i forhold til kropsvægten.
09653_spc.doc
Side 3 af 9
HPA akse hæmning, Cushing’s sygdom, nedsat lineær vækst, nedsat øgning af kropsvægt
og intrakraniel hypertension er rapporteret hos børn, der modtog topikale kortikosteroider.
Symptomer på binyrebarkhæmning hos børn inkluderer lave plasma cortisolniveauer og
manglende respons på ACTH stimulering. Tegn på intrakraniel hypertension inkluderer
hævelse af fontaneller, hovedpine og bilateral papilødem.
Infektionsrisiko ved okklusion
Bakterieinfektioner fremmes af varme, fugtige forhold i hudfolder eller under okklusive
forbindinger. Hvis der benyttes okklusive forbindinger, skal huden renses, før der sættes en
ny forbinding på.
Anvendelse i forbindelse med psoriasis
Topikale kortikosteroider skal anvendes med forsigtighed i forbindelse med psoriasis, da
der er set tilfælde af tilbagefald, udvikling af tolerans, risiko for generel pustuløs psoriasis
og udvikling af lokal eller systemisk toksicitet, på grund af hudens nedsatte
barrierefunktion (se pkt. 4.8). Patienten bør monitoreres nøje ved anvendelse af topikale
steroider i forbindelse med psoriasis.
Anvendelse i ansigtet
Længerevarende anvendelse i ansigtet frarådes, da dette område er mere følsomt over for
atrofiske forandringer.
Anvendelse på øjenlågene
Betnovat må ikke anvendes på øjenlågene pga. risikoen for okular toksicitet.
Infektioner
Passende antimikrobiel behandling skal bruges, når der behandles inflammatoriske
læsioner, der er blevet inficeret. Spredning af infektioner kræver seponering af
behandlingen med det topikale kortikosteroid og administration af hensigtsmæssig
antimikrobiel behandling.
Kroniske sår på benene
Topikale kortikosteroider kan anvendes til behandling af dermatit omkring kroniske sår på
benene. Dette er dog associeret med højere forekomst af lokale overfølsomhedsreaktioner
og en øget risiko for lokal infektion.
Synsforstyrrelser
Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.
Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise
patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå
stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er
indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.
Præparatet indeholder cetostearylalkohol, der kan give lokalt hududslæt (f.eks.
kontaktdermatit).
Præparatet indeholder methylparahydroxybenzoat (E218), der kan medføre allergiske
reaktioner, som kan optræde efter behandlingen.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
09653_spc.doc
Side 4 af 9
Samtidig administration af lægemidler, der kan hæmme CYP3A4 (f.eks. ritonavir,
itraconazol) har vist at hæmme metabolismen af kortikosteroider, hvilket fører til øget
systemisk eksponering. Den kliniske relevans af denne interaktion afhænger af dosis og
administrationsvej for kortikosteroid samt virkningen af CYP3A4-hæmmeren.
4.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Der er ikke udført studier i mennesker til at evaluere effekten af topikale kortikosteroider
på fertilitet.
Graviditet
Der foreligger begrænsede data om anvendelse af betamethasonvalerat hos gravide
kvinder.
Topikal administration af kortikosteroider hos drægtige dyr kan forårsage unormal
udvikling af fosteret (se pkt. 5.3). Relevansen af dette fund for mennesker er ikke klarlagt.
Administration af betamethasonvalerat under graviditet bør kun overvejes, hvis den
forventede fordel for moderen skønnes at opveje risikoen for fosteret. Der skal anvendes
den mindst mulige mængde i den kortest mulige tid.
Amning
Sikkerheden ved anvendelse af betamethasonvalerat under amning er ikke klarlagt.
Det vides endnu ikke, om topikal administration af kortikosteroider kan resultere i
systemisk absorption i en størrelsesorden, som kan producere målbare mængder i human
mælk.
Administration af betamethasonvalerat under amning bør kun overvejes, hvis den
forventede fordel for moderen skønnes at opveje risikoen for spædbarnet.
Hvis betamethasonvalerat anvendes under amning, må det ikke påføres brystområdet, da
det skal undgås, at spædbarnet utilsigtet indtager lægemidlet.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller
betjene maskiner. Ud fra bivirkningsprofilen forventes betamethasonvalerat ikke eller kun i
ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
Bivirkninger er anført nedenfor efter MedDRA systemorganklasse og efter hyppighed. Der
benyttes følgende hyppigheder: meget almindelig (
1/10), almindelig (
1/100 til < 1/10),
ikke almindelig (
1/1.000 til < 1/100), sjælden (
1/10.000 til < 1/1.000) eller meget
sjælden (< 1/10.000, inklusiv enkeltstående tilfælde).
09653_spc.doc
Side 5 af 9
Kliniske forsøg og data efter markedsføring
Infektioner og parasitære sygdomme
Meget sjælden
Opportunistisk infektion.
Immunsystemet
Meget sjælden
Lokal overfølsomhed.
Det endokrine system
Meget sjælden
Suppression af HPA-aksen (hypothalamus-
hypofyse-binyrebark):
Cushingoide træk (f.eks. måneansigt, trunkal
obesitet), forsinket
vægtøgning/væksthæmning hos børn,
osteoporose, glaukom,
hyperglykæmi/glucosuri, katarakt,
hypertension, vægtøgning/obesitet, fald i
endogent kortisolniveau, alopeci,
trichorrhexis nodusa.
Øjne
Ikke almindelig
Sløret syn (se også pkt. 4.4)
Hud og subkutane væv
Almindelig
Meget sjælden
Pruritus, lokal brændende fornemmelse eller
smerte i huden.
Allergisk kontaktdermatitis, erythem, udslæt,
urticaria, pustuløs psoriasis (se pkt. 4.4), tynd
hud*/hudatrofi*, hudrynker*, tør hud*,
striae*, teleangiektasi*,
pigmentforandringer*, hypertrikose,
exacerbation af bagvedliggende symptomer.
Almene symptomer og reaktioner på
administrationsstedet
Meget sjælden
Irritation eller smerte på applikationsstedet.
*Hudsymptomer sekundært til lokale og/eller systemiske påvirkninger af suppression af
HPA-aksen (hypothalamus-hypofyse-binyrebark).
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør
løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale
anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
09653_spc.doc
Side 6 af 9
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Symptomer
Topikalt anvendt betamethasonvalerat kan absorberes i mængder nok til at forårsage
systemiske virkninger. Akut overdosering er ikke sandsynlig, men i tilfælde af kronisk
overdosering eller misbrug kan der opstå tegn på hyperkorticisme (se pkt. 4.8).
Behandling
I tilfælde af overdosering skal betamethasonvalerat seponeres gradvist ved at nedsætte
hyppigheden af påføring eller ved at skifte over til et mindre stærkt virkende kortikosteroid på
grund af risikoen for glucokortikosteroidinsufficiens.
4.10
Udlevering
5
FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER
5.0
Terapeutisk klassifikation
Farmakoterapeutisk klassifikation: Corticosteroider, stærkt virkende (Gruppe III) ATC-
kode: D07AC01.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme
Topikale kortikosteroider virker som antiinflammatoriske midler via flere mekanismer,
som hæmmer den sene fase af allergiske reaktioner, herunder ved at nedsætte densiteten af
mastceller, reducere kemotaksi og aktivering af eosinofile granulocytter, nedsætte
lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofile granulocytters produktion af
cytokiner, samt hæmme metaboliseringen af arachidonsyre.
Farmakodynamisk virkning
Topikale kortikosteroider har antiinflammatoriske, antipruritiske og karsammentrækkende
egenskaber.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Topikale kortikosteroider kan absorberes systemisk fra intakt rask hud. Omfanget af kutan
absorption af topikale kortikosteroider bestemmes af mange faktorer, herunder
formuleringen og hvorvidt den epidermale barriere er intakt. Okklusion, inflammation
og/eller andre sygdomsprocesser i huden kan desuden øge den kutane absorption.
Fordeling
Det er nødvendigt at benytte farmakodynamiske endepunkter til bestemmelse af den
systemiske eksponering af topikale kortikosteroider, da de cirkulerende niveauer ligger
langt under detektionsgrænsen.
09653_spc.doc
Side 7 af 9
Metabolisme
Når topikale kortikosteroider er absorberet gennem huden, omsættes de ad
farmakokinetiske veje, der kan sammenlignes med systemisk administrerede
kortikosteroider. Metabolisme sker primært i leveren.
Elimination
Topikale kortikosteroider udskilles via nyrerne. Derudover udskilles nogle kortikosteroider
og deres metabolitter i galden.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Carcinogenese/mutagenese
Langtidsstudier i dyr for at evaluere det carcinogene potentiale af betamethasonvalerat er
ikke foretaget.
Genotoksicitet
Der er ikke udført specifikke studier for at undersøge betamethasonvalerats genotoksiske
potentiale.
Fertilitet
Betamethasonvalerats effekt på fertiliteten er ikke undersøgt hos dyr.
Graviditet
Subkutan administration af betamethasonvalerat til mus eller rotter i doser ≥ 0,1 mg/dag
eller kaniner i doser ≥ 12 mikrogram/kg/dag under drægtighed resulterede i abnormaliteter
hos fostret, herunder læbe-gane spalte.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Isopropylalkohol; glycerol; paraffinolie; cetostearylalkohol; methylparahydroxybenzoat
(E218); cetomacrogol 1000; citronsyremonohydrat; xanthangummi; natriumcitrat; vand,
renset.
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
3 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Ingen
Hold beholderen tæt lukket, når den ikke er i brug. Indholdet er brandfarligt. Hold
beholderen væk fra ild, flammer eller varme. Lad ikke Betnovat kutanemulsion stå i
direkte sollys.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Flaske (plast).
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
09653_spc.doc
Side 8 af 9
Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale
retningslinjer.
7.
INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Nykær 68
2605 Brøndby
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
9653
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
6. november 1964
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
6. februar 2018
09653_spc.doc
Side 9 af 9