Betahistine "Stada" 8 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BETAHISTINDIHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

N07CA01

INN (International Name):

betahistine

Dosering:

8 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation dato:

2020-03-07

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BETAHISTINE STADA 8 MG / 16 MG / 24 MG TABLETTER
Betahistindihydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Betahistine STADA
3.
Sådan skal du tage Betahistine STADA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Betahistine STADA indeholder betahistin. Denne type medicin kaldes
en”histamin-analog”.
Det bruges til behandling af Menières sygdom, symptomer som kan
inkludere:
- Svimmelhed (veertigo)
- Ringen for ørerne (tinnitus)
- Tab af hørelsen
Dette lægemiddel virker ved at forbedre blodgennemstrømningen i det
indre øre og nedsætter derved
trykket.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BETAHISTINE STADA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE BETAHISTINE STADA:
-
hvis du er allergisk over for betahistine, eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i pk 6).
-
hvis du har forhøjet blodtryk specifikt grundet en svulst i
binyremarven (fæokromocytom).
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, tag ikke dette lægemiddel
og snak med din læge.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen før du tager Betahistine STA

Produktets egenskaber

16. februar 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Betahistine "Stada", tabletter
0.
D.SP.NR.
30872
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Betahistine "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
8 mg
En tablet indeholder 8 mg betahistindihydrochlorid
16 mg
En tablet indeholder 16 mg betahistindihydrochlorid
24 mg
En tablet indeholder 24 mg betahistindihydrochlorid
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
8 mg
Hvide til rå-hvide, runde (diameter 7,0 mm), flade uovertrukne
tabletter, mærket med et X på
den ene side og 87 på den anden side.
16 mg
Hvide til rå-hvide, runde (diameter 8,5 mm), uovertrukne tabletter,
mærket med et X på den
ene side og 88 på den anden side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
24 mg
Hvide til rå-hvide, runde (diameter 10,0 mm), uovertrukne tabletter,
mærket med et X på den
ene side og 89 på den anden side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
dk_hum_59992_spc.doc
Side 1 af 7
4.1
Terapeutiske indikationer
Betahistine "Stada" er indiceret til behandling af Morbus Menière,
hvilket kan medføre
vertigo, tinnitus og høretab.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
Inital oral dosis er 16 mg tre gange daglig.
Vedligeholdelsesdoser ligger generelt i området 24 - 48 mg daglig.
Daglig dosis må ikke
overstige 48 mg. Dosering kan tilpasses til individuelle patientbehov.
Nogle gange kan
forbedring først observeres efter et par ugers behandling.
Særlige patientgrupper
Nedsat nyre- og leverfunktion
Der er ingen specifikke kliniske forsøg tilgængelige for disse
patientgrupper, men ifølge
erfaring efter markedsføring synes dosisjustering ikke at være
nødvendig. Der bør udvises
forsigtighed i disse patientgrupper.
Ældre
Selv om der er begrænsede data fra kliniske studier for denne
patientgruppe, antyder udstrakt
erfaring efter markedsføring, at dosisjustering ikke er nødvendig
hos denne patientpopulation
Pædiatrisk population
Betahistin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år pga.
utilstrækkelig dokumentation