Land: Litauen
Sprog: litauisk
Kilde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Betahistino dihidrochloridas
Teva B.V.
N07CA01
Betahistino dihydrochloride
24 mg
tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Betahistine
Perregistruotas
2012-02-14
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI BETAHISTINE ACTAVIS 24 MG TABLETĖS Betahistino dihidrochloridas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Betahistine Actavis ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Betahistine Actavis 3. Kaip vartoti Betahistine Actavis 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Betahistine Actavis 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BETAHISTINE ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS Betahistinas yra vaistas, kuriuo slopinami su Menjero _(Ménière)_ sindromu susiję simptomai, pvz., svaigimas, ūžesys, prikurtimas, pykinimas ir svaigimas (_vertigo_). Betahistinas taip pat gali būti vartojamas simptominiam vestibulinio galvos svaigimo gydymui, kurį sukelia vidinėje ausyje esančio kūno pusiausvyros organo, padedančio kontroliuoti kūno padėtį erdvėje, sutrikimas (svaigulys dėl vestibulinio aparato sutrikimo). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BETAHISTINE ACTAVIS BETAHISTINE ACTAVIS VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija betahistinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra feochromocitoma (retas antinksčių auglys). ISPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, vaistininku, arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Betahistine Actavis. - jeigu yra arba buvo peptinė skrandžio opa; - jeigu sergate astma; - jeigu yra dilgėlinė, kitoks odos išbėrimas arba alerginė sloga (šios Læs hele dokumentet
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Betahistine Actavis 24 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 24 mg betahistino dihidrochlorido, tai atitinka 15,63 mg betahistino. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra 210 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė Tabletė yra balta arba balkšva, apvali, abipusiai išgaubta, vienoje pusėje yra vagelė. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS - Su Menjero (_Ménière_) sindromu susijusių simptomų, įskaitant svaigimą (_vertigo_), ūžesį, prikurtimą ir pykinimą, slopinimas. - Simptominis vestibulinio galvos svaigimo gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Suaugusiesiems, įskaitant senyvus 12-24 mg du kartus per parą. Dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į paciento būklę. Kartais būklė palengvėja tik po kelių gydymo savaičių. _Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_ Šiai pacientų grupei specifinių klinikinių tyrimų neatlikta, tačiau vaistinio preparato poregistraciniai duomenys rodo, kad dozės keisti nereikia. _Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_ Šiai pacientų grupei specifinių klinikinių tyrimų neatlikta, tačiau vaistinio preparato poregistraciniai duomenys rodo, kad dozės keisti nereikia. _Senyviems pacientams_ Nors šiai pacientų grupei klinikinių tyrimų duomenys riboti, vaistinio preparato poregistraciniai duomenys rodo, kad šiai populiacijai dozės keisti nereikia. _Vaikų populiacija_ Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių betahistino tabletėmis gydyti nerekomenduojama, kadangi apie medikamento saugumą ir veiksmingumą tokio amžiaus pacientams duomenų nepakanka. Vartojimo metodas 2 Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užgeriant ją vandeniu arba po valgio. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagal Læs hele dokumentet