Berinert SC 3000 IU Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Schweiz

Sprog: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

C1-esterasi inhibitor humanus

Tilgængelig fra:

CSL Behring AG

ATC-kode:

B06AC01

INN (International Name):

C1-esterasi inhibitor humanus

Lægemiddelform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Sammensætning:

Praeparatio cryodesiccata: C1-inhibitor humanus 3000 U.I. corresp. proteina plasmatis humani 390 mg, glycinum, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, pro praeparatione corresp. natrium 29 mg. Solvens: aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 5.6 ml.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Blutprodukte

Terapeutisk område:

Routineprävention akuter Schübe bei hereditärem Angioödem

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

1970-01-01

Produktets egenskaber

Berinert® SC
CSL Behring AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: C1-Esterase-Inhibitor aus Humanplasma.
Hilfsstoffe: Glycin, Natriumchlorid und Natriumcitrat (entspricht
einer Gesamtmenge von 19 mg
Natrium).
Lösungsmittel: Aqua ad iniect.: 4 ml.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver (weisses Lyophilisat) und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung zur subkutanen
Injektion.
Berinert SC 2000 enthält 2000 Internationale Einheiten
C1-Esterase-Inhibitor pro Injektionsflasche.
Die internationalen Einheiten (I.E.) beziehen sich auf den aktuellen
WHO Standard für C1-Esterase-
Inhibitor-Produkte.
Das mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte Berinert SC
2000 enthält 500 I.E. C1-
Esterase-Inhibitor pro ml Lösung.
Der Gesamtproteingehalt der rekonstituierten Lösung beträgt 65
mg/ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Routineprävention akuter Schübe bei hereditärem Angioödem (HAE)
bei jugendlichen und erwachsenen
Patienten.
Dosierung/Anwendung
Berinert SC ist zur Selbstanwendung durch subkutane Injektion
bestimmt. Der Patient oder eine
Pflegeperson sollten eine entsprechende Einweisung in die Anwendung
von Berinert SC erhalten.
Dosierung
Die empfohlene Dosis Berinert SC beträgt 60 I.E. pro kg
Körpergewicht (KG) zweimal wöchentlich
(alle 3-4 Tage).
Dosierung bei Jugendlichen
Die Dosierung bei Jugendlichen ist die gleiche wie bei Erwachsenen.
Art der Anwendung
Ausschliesslich subkutane Injektion.
Als Injektionsstelle für Berinert SC wird der Bauchbereich
vorgeschlagen. In den klinischen Studien
wurde die Berinert SC-Injektion an einer einzigen Stelle verabreicht.
Die fertig zubereitete Lösung sollte durch subkutane Injektion mit
einer für den Patienten verträglichen
Geschwindigkeit injiziert werden.
Das Produkt sollte mit der mitgelieferten subkutanen Nadel und dem
subkutanen Injektionsset
verabreicht werden.
Selbstbehandlung (subkutane Anwendung)
Bei einer häuslichen Behandlung sind insbesondere die Risiken einer
Überempfindlichkeitsreaktion zu
beachten. Die Entscheidu