Berinert 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

C1-esterase inhibitor, human

Tilgængelig fra:

CSL Behring GmbH

ATC-kode:

B06AC01

INN (International Name):

C1-esterase inhibitor, human

Dosering:

2000 IE

Lægemiddelform:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2019-02-03

Indlægsseddel

1
Indlægsseddel: Information til brugeren
Berinert 2000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Human C1-esteraseinhibitor
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da
den indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme
symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Berinert
3.
Sådan skal du bruge Berinert
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Hvad er Berinert?
Berinert består af pulver og solvens (dvs. vand til opløsning af
pulveret). Den tilberedte
opløsning indgives som indsprøjtning under huden.
Berinert er fremstillet ud fra plasma (blodets væskedel), der stammer
fra bloddonorer. Det
aktive stof er proteinet human C1-esteraseinhibitor.
Hvad bruges Berinert til?
Berinert bruges til forebyggelse af tilbagevendende anfald af arveligt
angioødem hos unge og
voksne patienter. Arveligt angioødem er en medfødt sygdom i
karsystemet. Det er en ikke
allergisk sygdom. Arveligt angioødem skyldes mangel på eller nedsat
funktion af C1-
esteraseinhibitor, et vigtigt protein. Sygdommen er kendetegnet ved
følgende symptomer:
-
pludselig hævelse af hænder og fødder,
-
pludselig hævelse af ansigtet med følelse af spænding,
-
hævelse af øjenlåg, hævelse af læber, mulig hævelse af struben
(strubehovedet) med
vejtrækningsbesvær,
-
hævelse af tungen,
-
koliksmerter i maveregionen.
Generelt kan alle dele af kroppen være

Produktets egenskaber

11. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BERINERT, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 2000 IE
OG 3000 IE
0.
D.SP.NR.
26200
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Berinert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt stof: human C1-esteraseinhibitor (fra humant plasma), subkutan
(s.c.)
Berinert 2000 IE indeholder 2000 IE per hætteglas.
Berinert 3000 IE indeholder 3000 IE per hætteglas.
Styrken af humane C1-esteraseinhibitorer udtrykkes i internationale
enheder (IE), som er
relateret til den gældende WHO-standard for præparater med
C1-esteraseinhibitor.
Berinert 2000 IE indeholder 500 IE/ml human C1-esteraseinhibitor efter
opløsning med
4 ml vand til injektionsvæsker.
Berinert 3000 IE indeholder 500 IE/ml human C1-esteraseinhibitor efter
opløsning med
5,6 ml vand til injektionsvæsker.
Den færdige opløsning af Berinert har et totalindhold af protein på
65 mg/ml.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Natrium op til 486 mg (cirka 21 mmol) per 100 ml opløsning.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvidt pulver.
Klar, farveløs solvens.
_dk_hum_59037_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Berinert til subkutan injektion er indiceret til profylakse af
tilbagevendende anfald af
hereditært angioødem (HAE) hos unge og voksne patienter med mangel
på C1-esterase-
inhibitor.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Berinert er beregnet til selvadministration via subkutan injektion.
Patienten eller dennes
omsorgsperson skal oplæres i administration af Berinert efter behov.
Dosering
Den anbefalede dosis af Berinert s.c. er 60 IE/kg legemsvægt to gange
om ugen (hver 3.-
4. dag).
_Pædiatrisk population_
Doseringen hos unge er den samme som hos voksne.
Administration
Kun subkutan anvendelse.
For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før
administration, se pkt. 6.6.
Det anbefalede sted til subkutan injektion af Berinert er
abdominalområdet. I de kliniske
studier blev Berinert injicer