Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FACTORUL VIII DE COAGULARE
CSL BEHRING GMBH - GERMANIA
B02BD02
FACTOR VIII DE COAGULARE
500UI
PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF.
PR
CSL BEHRING GMBH - GERMANIA
VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
10924/2018/01 Cutie cu1 flac.din sticla incolora cu pulb.pt.sol.inj/perf+1flac.din sticla cu solv. cu 5ml apa pt. preparate inj. si cutie cu dispoz. de adm. compus din:1dispoz. de transfer cu filtru 20/20,1seringa de 5 ml,1set pt. punctie venoasa,2tamp+plasture;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10923/2018/01 _Anexa 1 _ NR. 10924/2018/01 NR. 10925/2018/01 NR. 10926/2018/01_ _ _ _ PROSPECT PROSPECT:INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BERIATE 250 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ BERIATE 500 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ BERIATE 1000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ BERIATE 2000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ Factor VIII de coagulare uman CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Beriate şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Beriate 3. Cum să utilizaţi Beriate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Beriate 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BERIATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ _CE ESTE BERIATE? _ Beriate se prezintă sub formă de pulbere şi un solvent. Soluţia reconstituită se administrează prin injecţie sau prin perfuzie într-o venă. Beriate este produs din plasmă umană (partea lichidă a sângelui) şi conţine factorul VIII de coagulare uman. Acesta este utilizat pentru profilaxia şi tratamentul hemoragiilor cauzate de lipsa factorului VIII (hemofilia A) din sânge. De asemenea, acesta poate fi utilizat în abordarea terapeutic Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10923/2018/01_ Anexa 2 _ NR. 10924/2018/01 NR. 10925/2018/01 NR. 10926/2018/01_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Beriate 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Beriate 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Beriate 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Beriate 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine: factor VIII de coagulare uman (FVIII) 250/500/1000/2000 UI. După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile 2,5/5/10 ml, Beriate 250/500/1000 conţine factor VIII 100 UI/ml. Beriate 2000 trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile 10 ml şi conţine factor VIII aproximativ 200 UI/ml. Potenţa (UI) este determinată cu ajutorul analizei cromogene a Farmacopeei Europene. Activitatea specifică medie a Beriate este de aproximativ 400 UI/mg proteină. Produs din plasmă de la donatori umani. Excipient cu efect cunoscut : Sodiu aproximativ 100 mmol/l (2,3 mg/ml). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă. Pulbere de culoare albă şi solvent limpede, incolor pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Acest medicament poate fi utilizat în abordarea terapeutică a deficitului dobândit de factor VIII. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei. Monitorizarea tratamentului În timpul tratamentului se recomandă determinarea adecvată a nivelurilor de factor VIII, cu scopul de a ghida stabilirea dozei care trebuie administrată şi a Læs hele dokumentet