Beriate 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju

Land: Kroatien

Sprog: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv bestanddel:

koagulacijski faktor VIII, ljudski

Tilgængelig fra:

CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, Marburg, Njemačka

ATC-kode:

B02BD02

INN (International Name):

koagulacijski faktor VIII, ljudski

Dosering:

100 IU/ml

Lægemiddelform:

prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju

Sammensætning:

Urbroj: jedna bočica sadrži 500 IU humanog koagulacijskog faktora VIII (FVIII); nakon rekonstitucije s 5 ml otapala sadrži 100 IU/ml faktora VIII

Recept type:

na recept ograničeni recept

Fremstillet af:

CSL Behring GmbH, Marburg, Njemačka

Produkt oversigt:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, 1 bočica s 5 ml otapala, 1 sustav za prijenos s filterom 20/20 i set za primjenu (1 jednokratna štrcaljka, 1 set za venepunkciju, 2 tupfera natopljena alkoholom i 1 nesterilan flaster), u kutiji [HR-H-027274549-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-02

Autorisation dato:

2017-09-22

Indlægsseddel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BERIATE
Beriate 250 IU Prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju
Beriate 500 IU Prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju
Beriate 1000 IU Prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju
Beriate 2000 IU Prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju
humani koagulacijski faktor VIII
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Beriate i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Beriate
3.
Kako primjenjivati Beriate
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Beriate
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BERIATE I ZA ŠTO SE KORISTI
_ŠTO JE BERIATE? _
Beriate je prašak plus otapalo. Pripremljena otopina mora se
primijeniti injekcijom ili infuzijom u venu.
Beriate se proizvodi iz ljudske plazme (plazma je tekući dio krvi), a
sadrži humani koagulacijski faktor
VIII. Koristi se za sprječavanje ili zaustavljanje krvarenja
uzrokovanih nedostatkom faktora VIII
(hemofilija A) u krvi. Može se koristiti i za liječenje stečenog
nedostatka faktora VIII.
_ZA ŠTO SE KORISTI BERIATE? _
Faktor VIII sudjeluje u zgrušavanju krvi (koagulaciji). Nedostatak
faktora VIII znači da se krv ne zgrušava
dovoljno brzo pa postoji povećana sklonost krvarenju. Nadomještanje
faktora VIII lijekom Beriate
privremeno će obnoviti mehanizme zgrušavanja krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BERIATE
Sljedeći dijelovi sadrže

Produktets egenskaber

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Beriate 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju
Beriate 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju
Beriate 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju
Beriate 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica nominalno sadrži:
250/500/1000/2000 IU humanog koagulacijskog faktora VIII (FVIII).
Nakon rekonstitucije s 2,5/5/10 ml, Beriate 250/500/1000 sadrži 100
IU/ml faktora VIII. Beriate
2000 se mora rekonstituirati s 10 ml vode za injekcije, a sadrži
približno 200 IU/ml faktora VIII.
Jačina (IU) se odreĎuje kromogenim testom prema Europskoj
farmakopeji. Srednja vrijednost
specifične aktivnosti lijeka Beriate iznosi približno 400 IU/mg
proteina.
Proizveden iz plazme humanih donora.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Natrij: približno 100 mmol/l (2,3 mg/ml).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju.
Bijeli prašak i bistro, bezbojno otapalo za otopinu za
injekciju/infuziju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A
(priroĎenim nedostatkom faktora VIII).
Ovaj se lijek može koristiti za liječenje stečenog nedostatka
faktora VIII.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju
hemofilije.
Monitoring liječenja
Za vrijeme trajanja liječenja preporuča se prikladno odrediti razinu
faktora VIII kao smjernicu za
doziranje i učestalost ponavljanja infuzija. Odgovor na liječenje s
FVIII može se razlikovati u
pojedinih bolesnika, postizanjem različitog poluvijeka i oporavka.
Doziranje bazirano na tjelesnoj
težini može zahtijevati prilagodbu kod pretilih ili pothranjenih
bolesnika. Posebno u slučaju većih
kirurških intervencija neophodno je precizno praćenje supstitucijske
terapije analizom koagulacije
(aktivnost faktora VII