BEREVIN

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

dabigatraneteksilat

Tilgængelig fra:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT

ATC-kode:

B01AE07

INN (International Name):

dabigatraneteksilat

Enheder i pakken:

kapsula, tvrda; 110mg; blister, 3x10kom

Recept type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fremstillet af:

GEDEON RICHTER POLSKA SP. Z.O.O.

Produkt oversigt:

JKL: 1069617

Autorisation status:

REGISTRACIJA

Autorisation dato:

2023-08-21

Indlægsseddel

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
BEREVIN
®
, 110 MG, KAPSULE, TVRDE
dabigatraneteksilat
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek BEREVIN i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek BEREVIN
3.
Kako se uzima lek BEREVIN
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek BEREVIN
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1.
ŠTA JE LEK BEREVIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek BEREVIN sadrži aktivnu supstancu dabigatraneteksilat i pripada
grupi lekova koji se zovu
antikoagulansi. Deluje tako što blokira supstancu u organizmu koja je
uključena u stvaranje krvnog
ugruška.
Lek BEREVIN se koristi kod odraslih za:

sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije
zamene kolena ili kuka,

sprečavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) ili drugim
krvnim sudovima u organizmu
ako imate oblik nepravilnog rada srca koji se zove nevalvularna
atrijalna fibrilacija i najmanje
jedan dodatni faktor rizika,

lečenje krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća, i za
sprečavanje ponovne pojave krvnih
ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća.
Lek BEREVIN se koristi kod dece uzrasta od 8 godina ili starijih za:

lečenje krvnih ugrušaka i sprečavanje ponovne pojave krvnih
ugrušaka.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BEREVIN
LEK BEREVIN NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dabigatraneteksilat ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (nave

Produktets egenskaber

1 od 46
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
BEREVIN
®
, 110 mg, kapsule, tvrde
INN: dabigatraneteksilat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 110 mg dabigatraneteksilata (u obliku
dabigatraneteksilat-mesilata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Kapsule sa plavom kapom i plavim telom veličine 1 (dužina približno
19,4 mm), napunjene žućkastim
peletama. Kapa ima utisnut simbol kompanije Gedeon Richter, a telo
oznaku „110”.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primarna prevencija venske tromboembolije (VTE) kod odraslih
pacijenata koji se podvrgavaju
elektivnom hirurškom zahvatu totalne zamene kuka ili totalne zamene
kolena.
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih
pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom
fibrilacijom (NVAF), sa jednim ili više faktora rizika, kao što su
prethodni
moždani udar ili
tranzitorni ishemijski atak (TIA); starost
≥75 godina; srčana insuficijencija (NYHA klasa ≥II);
dijabetes melitus; hipertenzija.
Lečenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija rekurentne DVT i PE
kod odraslih osoba.
Terapija VTE i prevencija rekurentne VTE kod pedijatrijskih pacijenata
uzrasta od 8 godina ili
starijih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Lek BEREVIN, kapsule mogu da se koriste kod odraslih i pedijatrijskih
pacijenata uzrasta 8 godina ili
starijih, koji mogu da progutaju cele kapsule.
Dozu navedenu u odgovarajućoj tabeli za doziranje potrebno je
propisati na osnovu telesne mase i
uzrasta deteta.
2 od 46
_PRIMARNA PREVENCIJA VTE U ORTOPEDSKOJ HIRURGIJI_
Preporučene doze dabigatraneteksilata i trajanje terapije kod
primarne prevencije VTE u ortopedskoj
hirurgiji su prikazani u tabeli 1.
TABELA 1. PREPORUČENE DOZE I TRAJANJE TERAPIJE KOD PRIMARNE
PREVENCIJE VTE U ORTOPEDSKOJ
HIRURGIJI
POČETAK TERAPIJE
NA DAN HIRURŠKOG
ZAHVATA
1-4 SATA NAKON
ZAVRŠETKA
HIRURŠKOG ZAHVATA
DOZA ODRŽAVANJA
POČEVŠI OD PRVOG
DANA NAKON
HIRURŠKOG ZAHVATA