Benlysta

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

belimumab

Tilgængelig fra:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC-kode:

L04AA26

INN (International Name):

belimumab

Dosering:

400mg

Lægemiddelform:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Enheder i pakken:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 400mg; bočica staklena, 1x400mg

Klasse:

SZ

Recept type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fremstillet af:

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.

Produkt oversigt:

JKL: 0014405

Autorisation status:

OBNOVA

Autorisation dato:

2018-10-26

Indlægsseddel

1 od 19
UPUTSTVO ZA LEK
BENLYSTA
®
, 120 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
BENLYSTA
®
, 400 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
BELIMUMAB
▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih bezbednosnih informacija.
Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koja se kod Vas javi. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju
odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Benlysta i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Benlysta
3.
Kako se primenjuje lek Benlysta
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Benlysta
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 19
1. ŠTA JE LEK BENLYSTA I ČEMU JE NAMENJEN
LEK BENLYSTA SE KORISTI ZA TERAPIJU LUPUSA (sistemski eritemski lupus,
SLE) kod odraslih osoba (uzrasta 18
godina i starije), kod kojih je bolest i dalje veoma aktivna uprkos
primenjenom standardnom lečenju.
Lupus je oboljenje u kome Vaš imunski sistem (sistem koji se bori
protiv infekcije) napada sopstvene ćelije i
tkiva, izazivajući zapaljenje i oštećenje organa. Skoro svaki organ
može biti zahvaćen lupusom i smatra se da
je vrsta belih krvnih ćelija, koja se naziva B ćelijama, uključena
u navedeni proces.
Lek Benlysta sadrži belimumab (monoklonsko antitelo). Belimumab
smanjuje broj B ćelija u Vašoj krvi
blokiranjem aktivnosti BLyS, prot

Produktets egenskaber

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućuje
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Benlysta
®
, 120 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Benlysta
®
, 400 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN: belimumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lek Benlysta, 120mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna
bočica
leka
Benlysta
sadrži
120
mg
belimumaba.
Nakon
rekonstitucije,
rastvor
sadrži
80 mg
belimumaba po mililitru.
Lek Benlysta, 400mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna
bočica
leka
Benlysta
sadrži
400
mg
belimumaba.
Nakon
rekonstitucije,
rastvor
sadrži
80 mg
belimumaba po mililitru.
Belimumab
je
humano,
IgG1λ
monoklonsko
antitelo,
proizvedeno
na
ćelijskoj
liniji
sisara
(NS0),
rekombinantnom DNK tehnologijom.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Liofilizat bele do skoro bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Benlysta
je
indikovan
kao
adjuvantna
terapija
kod
odraslih
pacijenata
sa
aktivnim
sistemskim
eritemskim
lupusom
(SLE),
pozitivnim
autoantitelima
i
sa
visokim
stepenom
aktivnosti
bolesti
(npr.
pozitivnim anti-dsDNK i niskim komplementom), uprkos primeni
standardne terapije (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Primena leka Benlysta treba da bude inicirana i dalje praćena od
strane kvalifikovanog lekara, sa iskustvom u
dijagnostici i terapiji SLE. Infuzije leka Benlysta treba da budu
primenjene od strane kvalifikovanog
zdravstvenog radnika, sa iskustvom u davanju infuzione terapije.
Primena
leka
Benlysta
može
imati
za
posledicu
pojavu teških
i
po
život
opasnih
reakcija,
reakcija
preosetljivosti i reakcija na infuziju. Prijavljeni su slučajevi u
kojima su pacijenti razvili simptome akutne
preosetljivosti n