Bendamustin Sandoz 25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Schweiz

Sprog: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

bendamustini hydrochloridum

Tilgængelig fra:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC-kode:

L01AA09

INN (International Name):

bendamustini hydrochloridum

Lægemiddelform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensætning:

bendamustini hydrochloridum 25 mg zu bendamustini hydrochloridum monohydricum, mannitolum, für Glas.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Zytostatikum

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2019-11-07

Produktets egenskaber

Bendamustin Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Bendamustini hydrochloridum (ut bendamustini hydrochloridum
monohydricum).
Hilfsstoffe
Mannitolum.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Durchstechflaschen zu 25 mg und 100 mg Bendamustinhydrochlorid.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Chronische lymphatische Leukämie.
Follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom in der Erstlinientherapie in
Kombination mit Rituximab.
Follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom bei Patienten mit Progression
während oder innerhalb von 6
Monaten nach Behandlung mit Rituximab oder einer
Rituximab-enthaltenden Therapie. Es liegen
keine klinischen Studien zur Behandlung eines Rezidivs nach 6 Monaten
vor.
Dosierung/Anwendung
Zur intravenösen Infusion über 30−60 Minuten (siehe «Sonstige
Hinweise»). Die Infusion muss
unter Aufsicht eines Arztes mit entsprechender Qualifikation und
Erfahrung in der Anwendung von
Chemotherapeutika erfolgen.
Chronische lymphatische Leukämie
Die Dosierung beträgt 100 mg/m2 Körperoberfläche Bendamustin Sandoz
i.v. an den Tagen 1 und 2;
Wiederholung alle 4 Wochen.
Follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom
Kombination mit Rituximab
Die Dosierung beträgt 90 mg/m2 Körperoberfläche Bendamustin Sandoz
i.v. an den Tagen 1 und 2
plus 375 mg/m2 Rituximab i.v. an Tag 1; Wiederholung alle 4 Wochen.
Monotherapie
Die Dosierung beträgt 120 mg/m2 Körperoberfläche Bendamustin Sandoz
i.v. an den Tagen 1 und 2;
Wiederholung alle 3 Wochen. Dosisreduktionen oder Dosisverzögerungen
wurden bei 68% der
Patienten berichtet (siehe «Dosisanpassung/Titration»).
Dosisanpassung/Titration
Bei Patienten mit Knochenmarkdepression in der Vorgeschichte sollte
die maximale Dosierung von
70 mg/m2 Körperoberfläche Bendamustin Sandoz i.v. an den Tagen 1 und
2 nicht überschritten
werden; Wiederholung alle 4 Wochen.
Die Behandlung soll aufgeschoben oder abgesetzt werden, wenn die
Leukozyten und/oder die
Thrombozyten auf Werte von ≤3000/μl bzw. ≤75