Bendamustin Hikma 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Østrig

Sprog: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv bestanddel:

BENDAMUSTIN HYDROCHLORID MONOHYDRAT

Tilgængelig fra:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC-kode:

L01AA09

INN (International Name):

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Recept type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produkt oversigt:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisation dato:

2016-05-30

Indlægsseddel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BENDAMUSTIN HIKMA 2,5 MG/ML
PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Bendamustinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN
SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Bendamustin Hikma und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie mit Bendamustin Hikma behandelt
werden?
3. Wie wird Bendamustin Hikma verabreicht?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bendamustin Hikma aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BENDAMUSTIN HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bendamustin Hikma ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von
bestimmten Krebserkrankungen
angewendet wird (Zytotoxisches Arzneimittel).
Bendamustin Hikma wird entweder alleine (Monotherapie) oder in
Kombination mit anderen Arzneimitteln
zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:
-
Chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit
Fludarabin-Kombinationen für Sie
nicht geeignet ist;
-
Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende
Rituximab- Behandlung
angesprochen haben;
-
Multiples Myelom, falls eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende
Behandlung für Sie nicht
geeignet ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE MIT BENDAMUSTIN HIKMA BEHANDELT
WERDEN?
BENDAMUSTIN HIKMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

Produktets egenskaber

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bendamustin Hikma 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche Bendamustin Hikma enthält 100 mg
Bendamustinhydrochlorid.
1 ml Konzentrat enthält 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid, wenn
entsprechend
der Anweisungen in Abschnitt 6.6 hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes, kristallines Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
First-line Behandlung von chronisch lymphatischer Leukämie
(Binet-Stadium B
oder C) bei Patienten, bei denen eine
Fludarabin-Kombinations-Chemotherapie
ungeeignet ist.
Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen bei Patienten mit
Progression während oder innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung mit
Rituximab oder mit einer Rituximab-haltigen Therapie.
Front-Line-Behandlung bei multiplem Myelom (Stadium II nach
Durie-Salmon mit
Progression oder Stadium III) in Kombination mit Prednison, bei
Patienten, die
älter als 65 Jahre und nicht für eine autologe
Stammzellen-Transplantation
geeignet sind und die bereits bei Diagnosestellung eine klinische
Neuropathie
aufweisen, wodurch eine Behandlung mit Thalidomid oder Bortezomib
ausgeschlossen ist.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bendamustin Hikma muss intravenös angewendet werden. Zur
intravenösen
Kurzzeit-Infusion über 30 – 60 Minuten (siehe Abschnitt 6.6).
Die Infusion muss unter Aufsicht eines Arztes mit entsprechender
Qualifikation
und Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapeutika erfolgen.
Eine schlechte Knochenmarkfunktion steht mit einer verstärkten,
Chemotherapie-
induzierten hämatologischen Toxizität in Zusammenhang. Die
Behandlung darf
nicht begonnen werden, wenn die Leukozyten und/ oder Thrombozyten auf
Werte < 3.000/μl bzw. < 75.000/μl abgefallen sind (siehe Abschnitt
4.3).
Monotherapie be