Bendamustin Accord 25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Schweiz

Sprog: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

bendamustini hydrochloridum

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare AG

ATC-kode:

L01AA09

INN (International Name):

bendamustini hydrochloridum

Lægemiddelform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensætning:

bendamustini hydrochloridum 25 mg zu bendamustini hydrochloridum monohydricum, mannitolum, für Glas.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Zytostatikum

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

1970-01-01

Produktets egenskaber

Bendamustin Accord®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Bendamustini hydrochloridum ut bendamustini hydrochloridum
monohydricum.
Hilfsstoff: Mannitolum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Durchstechflaschen zu 25 mg und 100 mg Bendamustinhydrochlorid.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Chronische lymphatische Leukämie.
Follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom in der Erstlinientherapie in
Kombination mit Rituximab.
Follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom bei Patienten mit Progression
während oder innerhalb von
6 Monaten nach Behandlung mit Rituximab oder einer
Rituximab-enthaltenden Therapie. Es liegen
keine klinischen Studien zur Behandlung eines Rezidivs nach 6 Monaten
vor.
Dosierung/Anwendung
Zur intravenösen Infusion über 30-60 Minuten (siehe «Sonstige
Hinweise»). Die Infusion muss unter
Aufsicht eines Arztes mit entsprechender Qualifikation und Erfahrung
in der Anwendung von
Chemotherapeutika erfolgen.
Chronische lymphatische Leukämie
Die Dosierung beträgt 100 mg/m² Körperoberfläche Bendamustin i.v.
an den Tagen 1 und 2;
Wiederholung alle 4 Wochen.
Follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom
Kombination mit Rituximab
Die Dosierung beträgt 90 mg/m² Körperoberfläche Bendamustin i.v.
an den Tagen 1 und 2 plus
375 mg/m2 Rituximab i.v. an Tag 1; Wiederholung alle 4 Wochen.
Monotherapie
Die Dosierung beträgt 120 mg/m² Körperoberfläche Bendamustin i.v.
an den Tagen 1 und 2;
Wiederholung alle 3 Wochen. Dosisreduktionen oder Dosisverzögerungen
wurden bei 68% der
Patienten berichtet (siehe «Dosisanpassungen»).
Dosisanpassungen
Bei Patienten mit Knochenmarkdepression in der Vorgeschichte sollte
die maximale Dosierung von
70 mg/m² Körperoberfläche Bendamustin i.v. an den Tagen 1 und 2
nicht überschritten werden;
Wiederholung alle 4 Wochen.
Die Behandlung soll aufgeschoben oder abgesetzt werden, wenn die
Leukozyten und/oder die
Thrombozyten auf Werte von ≤3'000/μl bzw. ≤75'000/μl abgefallen
sind. Nach einem Anstieg der
Leukozytenwerte auf �