Benakor vet. 5 mg Tablett

Land: Sverige

Sprog: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv bestanddel:

benazeprilhydroklorid

Tilgængelig fra:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-kode:

QC09AA07

INN (International Name):

benazepril hydrochloride

Dosering:

5 mg

Lægemiddelform:

Tablett

Sammensætning:

benazeprilhydroklorid 5 mg Aktiv substans; laktos (vattenfri) Hjälpämne

Klasse:

Apotek

Recept type:

Receptbelagt

Terapeutisk gruppe:

Hund

Terapeutisk område:

Benazepril

Produkt oversigt:

Förpacknings: Blister, 14 tabletter (plast/Alu); Blister, 42 tabletter (plast/Alu); Blister, 56 tabletter (plast/Alu); Blister, 70 tabletter (plast/Alu); Blister, 84 tabletter (plast/Alu); Blister, 98 tabletter (plast/Alu); Blister, 14 tabletter (Alu); Blister, 28 tabletter (Alu); Blister, 42 tabletter (Alu); Blister, 56 tabletter (Alu); Blister, 70 tabletter (Alu); Blister, 84 tabletter (Alu); Blister, 98 tabletter (Alu); Blister, 28 tabletter (plast/Alu)

Autorisation status:

Godkänd

Autorisation dato:

2012-08-16

Indlægsseddel

1
BIPACKSEDEL
BENAKOR VET. 5 MG, TABLETTER FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats
1
:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederländerna
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatien
1
I den tryckta bipacksedeln kommer endast den tillverkare som
analyserar och frisläpper
produktionssatserna att nämnas.
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Benakor vet. 5 mg, tabletter för hund
Benazeprilhydroklorid
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En tablett innehåller:
Benazeprilhydroklorid 5 mg
Färgämne järnoxider (E172) 0,5 mg.
Gul avlång delbar tablett med brytskåra på båda sidorna.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Produkten tillhör en grupp läkemedel som kallas hämmare av
angiotensinkonverterande enzym (ACE-
hämmare). Det skrivs ut av veterinär för behandling av hjärtsvikt
hos hundar.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något
hjälpämne.
Använd inte i fall med lågt blodtryck (hypotoni), låg blodvolym
(hypovolemi), hyponatremi (låga
natriumnivåer i blodet) eller akut njursvikt.
2
Använd inte i fall med sviktande hjärtminutvolym på grund av
aortastenos eller pulmonalstenos.
Använd inte under dräktighet eller laktation eftersom säkerheten
för benazeprilhydroklorid inte har
fastställts hos detta djurslag under dräktighet och digivning.
6.
BIVERKNINGAR
En del hundar med hjärtsvikt kan uppvisa kräkningar eller tecken på
trötthet under behandlingen.
Hos hundar med kronisk njursjukdom kan halten kreatinin, ett ämne som
används för att mäta
njurfunktion, i blodet öka måttligt i början av behandlingen. Detta
beror troligen på läkemedl

Produktets egenskaber

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Benakor vet. 5 mg tabletter för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV SUBSTANS:
Benazeprilhydroklorid 5 mg
HJÄLPÄMNEN:
Färgämne Järnoxider (E172) 0,5 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Gul avlång delbar tablett med brytskåra på båda sidorna.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Behandling av hjärtsvikt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något
hjälpämne.
Använd inte i fall med hypotoni, hypovolemi, hyponatremi eller akut
njursvikt.
Använd inte i fall med sviktande hjärtminutvolym på grund av
aortastenos eller pulmonalstenos.
Använd inte under dräktighet eller laktation (Se avsnitt 4.7).
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Inga tecken på njurtoxicitet hos produkten har observerats vid
kliniska prövningar på hund.
Som rutinåtgärd i fall av njurinsufficiens bör kreatinin-, urea-
och erytrocytvärden i plasma följas
under behandlingen.
Effekt och säkerhet har inte fastställts hos hundar vars kroppsvikt
understiger 2,5 kg.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Tvätta händerna efter användning.
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna
information eller etiketten.
3
Gravida kvinnor skall vara speciellt försiktiga för oavsiktlig oral
exponering eftersom ACE-hämmare
har befunnits kunna påverka fostret under graviditet hos människa.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
I dubbelblinda kliniska prövningar på hundar med hjärtsvikt
tolererades benazeprilhydroklorid väl,
med lägre biverkningsincidens än hos placebobehandlade hundar.
Ett litet antal hundar kan uppvisa övergående kräkningar,
koordinationsproblem eller tecken på
tr