BELAKNE COMBI 1MG/G+25MG/G Gel

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

11026 ADAPALEN; 13567 BENZOYLPEROXID S VODOU

Tilgængelig fra:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica Array

ATC-kode:

D10AD53

INN (International Name):

11026 ADAPALEN; 13567 BENZOYLPEROXID S VODOU

Dosering:

1MG/G+25MG/G

Lægemiddelform:

Gel

Indgivelsesvej:

Kožní podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

ADAPALEN, KOMBINACE

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0264900 Velikost balení: 45G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252643 Velikost balení: 30G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264901 Velikost balení: 60G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252644 Velikost balení: 30G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264902 Velikost balení: 15G Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2022-02-01

Indlægsseddel

1
Sp. zn. sukls150940/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
BELAKNE COMBI 1 MG/G + 25 MG/G GEL
adapalen / benzoyl- peroxid
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Belakne Combi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Belakne
Combi používat
3.
Jak se přípravek Belakne Combi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Belakne Combi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
BELAKNE COMBI A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Belakne Combi se používá k léčbě akné.
Přípravek obsahuje dvě léčivé látky, adapalen a
benzoyl-peroxid, které působí spolu, ale různým
způsobem:
Adapalen patří do skupiny léků nazývaných retinoidy a působí
specificky na procesy v kůži, které
způsobují akné.
Druhá léčivá látka, benzoyl-peroxid, působí jako
antimikrobiální látka a změkčuje a odstraňuje vnější
vrstvu kůže.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
BELAKNE COMBI
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK
BELAKNE COMBI:
-
jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
-
(uvedenou v bodě 6)
-
pokud jste těhotná
-
pokud plánujete

Produktets egenskaber

1
Sp. zn. sukls150940/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Belakne Combi 1 mg/g + 25 mg/g gel
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden g gelu obsahuje 1 mg adapalenu a 25 mg benzoyl-peroxidu (ve
formě benzoylperoxidu s vodou)
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden g gelu obsahuje 40 mg propylenglykolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Gel.
Bílý až světle žlutý neprůhledný gel.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Lokální léčba _acne vulgaris _v případě přítomnosti
komedonů, papulek a pustulek.
Přípravek Belakne Combi je indikován k léčbě dospělých,
dospívajících a dětí starších 9 let.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Belakne Combi se aplikuje na celou oblast postiženou akné jednou
denně, večer, na čistou a suchou
kůži. Gel se aplikuje v tenké vrstvě bříšky prstů, je potřeba
vyhnout se očím a rtům (viz bod 4.4).
Tuba: množství na špičku prstu poskytne přibližně 2,5 cm gelu,
což odpovídá průměrné hmotnosti gelu
kolem 0,5 g.
Lahvička: jeden stisk poskytne průměrné hmotnosti gelu kolem 0,5
g.
Pokud se objeví podráždění, pacient má být poučen, aby
používal zvlhčující přípravky, které
nepodporují tvorbu komedonů, aby přípravek používal méně
často (např. každý druhý den), dočasně
přerušil léčbu anebo ji ukončil.
Délku trvání léčby určí lékař na základě klinického stavu.
Bezpečnost a účinnost přípravku Belakne Combi u dětí mladších
9 let nebyly zkoumány.
Způsob podání
Kožní podání.
2
4.3.
KONTRAINDIKACE
-
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1
-
Těhotenství (viz bod 4.6)
-
Ženy plánující těhotenství (viz bod 4.6)
4.4.
ZVLÁŠTNÍ
UPOZORNĚNÍ A
OPATŘENÍ PRO
POUŽITÍ
Přípravek Belakne Combi se nemá aplikovat na poškozenou kůži,
porušenou kůži (pořezání nebo
oděrky), ekzematózní kůži nebo na kůži spálenou od slunce.
Přípravek Be