Bayvantic Vet. til hunde op til 4 kg 500 + 100 mg/ml spot-on, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Imidacloprid, PERMETHRIN
Tilgængelig fra:
Bayer Animal Health GmbH
ATC-kode:
QP53AC54
INN (International Name):
Imidacloprid, PERMETHRIN
Dosering:
500 + 100 mg/ml
Lægemiddelform:
spot-on, opløsning
Autorisationsnummer:
35715
Autorisation dato:
2004-03-01

31. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Bayvantic Vet.,

spot-on, opløsning til hunde op til 4 kg,

spot-on, opløsning til hunde 4-10 kg,

spot-on, opløsning til hunde 10-25 kg,

spot-on, opløsning til hunde 25-40 kg.

0.

D.SP.NR

22094

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Bayvantic Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktive stoffer:

Imidacloprid:

100 mg/ml

Permethrin:

500 mg/ml

Hjælpestof:

Butylhydroxytoluen (E321):

1,0 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Spot-on, opløsning.

Klar gullig til brunlig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund

4.2

Terapeutiske indikationer

Til behandling og forebyggelse af loppeangreb (Ctenocephalides felis, Ctenocephalides

canis) på hunde.

35715_spc.doc

Side 1 af 8

Lopper på hunde dør indenfor 1 døgn efter behandling. Én behandling forebygger

yderligere loppeangreb i 4 uger. Præparatet kan anvendes som en del af behandlings-

strategien ved loppebetinget allergisk dermatit.

Til behandling af pelslus (Trichodectes canis).

Præparatet har en vedvarende acaricid og repellerende virkning mod flåtangreb

(Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus i 4 uger og Dermacentor reticulatus i 3 uger).

Ved at repellere og dræbe flåt-vektoren Rhipicephalus sanguineus reducerer præparatet

sandsynligheden for overførsel af patogenet Ehrlichia canis, hvorved risikoen for

ehrlichiosis hos hund reduceres. Studier har vist at risikoen er reduceret fra dag 3 efter

behandling og varer i 4 uger.

Flåter, som allerede er på hunden, dræbes ikke med sikkerhed inden for 2 dage efter

behandling, men kan forblive på hunden. Det anbefales at fjerne disse flåter, inden

behandling foretages, så de forhindres i at fæstne sig og suge blod.

Én behandling har repellerende (”anti-blodsugende”) virkning på sandfluer (Phlebotomus

papatasi i 2 uger og Phlebotomus perniciosus i 3 uger), på myg (Aedes aegypti i 2 uger og

Culex pipiens i 4 uger) og på almindelige stikfluer (Stomoxys calcitrans) i 4 uger.

4.3

Kontraindikationer

Da der savnes tilgængelige data gælder følgende:

Bør ikke anvendes til hvalpe under 7 uger.

0,4 ml Bayvantic Vet. spot-on, opløsning bør ikke anvendes til hunde under 1,5 kg

legemsvægt.

1,0 ml Bayvantic Vet. spot-on, opløsning bør ikke anvendes til hunde under 4 kg

legemsvægt.

2,5 ml Bayvantic Vet. spot-on, opløsning bør ikke anvendes til hunde under 10 kg

legemsvægt.

4,0 ml Bayvantic Vet. spot-on, opløsning bør ikke anvendes til hunde under 25 kg

legemsvægt.

Præparatet bør ikke anvendes ved kendt overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et

eller flere af hjælpestofferne.

Præparatet må ikke anvendes til katte. (Se pkt. 4.5 ”Særlige forsigtighedsregler vedrørende

brugen”).

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Der kan forekomme fæstnelse af enkelte flåter eller stik fra enkelte sandfluer eller myg.

Derfor kan overførsel af infektiøse sygdomme via disse parasitter ikke fuldstændig

udelukkes, hvis forholdene er ugunstige.

35715_spc.doc

Side 2 af 8

Det anbefales at behandle mindst 3 dage før forventet eksponering for E. canis. Studier har

vist en reduceret risiko for ehrlichiosis hos hund når den eksponeres for flåt af typen

Rhipicephalus sanguineus inficeret med E. canis. Dette gælder fra dag 3 efter behandling

og varer i 4 uger.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Undgå at pipettens indhold kommer i kontakt med hundens øjne eller mund.

Præparatet bør administreres korrekt som beskrevet under pkt. 4.9 ”Dosering”. Især bør

oral indtagelse ved slikning af påføringsstedet undgås. Gælder både for den behandlede

hund og for andre dyr i dens omgivelser.

Må ikke anvendes til kat.

Præparatet er særdeles giftigt for katte og kan være livsfarligt på grund af kattes særlige fysiologi

og manglende evne til at metabolisere visse stoffer inklusive permethrin. For at forhindre at katte

ved et uheld bliver udsat for præparatet, bør behandlede hunde holdes væk fra katte indtil

påføringsstedet er tørt. Det er vigtigt at sikre sig, at katte ikke slikker på den behandlede hunds

påføringssted. Søg straks dyrlæge hvis dette sker.

Dyrlægen bør rådspørges inden syge og svækkede hunde behandles.

Tillad under ingen omstændigheder at behandlede hunde får adgang til nogen form for

overfladevand i mindst 48 timer efter påføringen, da præparatet er skadeligt for organismer

i vandet.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Undgå at hud, øjne og mund kommer i kontakt med præparatet.

Spis, drik og ryg ikke under påføringen

Vask hænderne grundigt efter brugen.

Ved spild af præparatet på huden afvaskes denne straks med sæbe og vand.

Personer med kendt hudoverfølsomhed kan være særligt følsomme overfor dette præparat.

De hyppigste kliniske symptomer, der i meget sjældne tilfælde kan forekomme, er

forbigående følelsesreaktioner i huden så som snurrende følelse, brændende følelse eller

følelsesløshed.

Hvis præparatet kommer i øjnene ved et uheld, skylles de grundigt med vand. Søg straks

lægehjælp og vis indlægssedlen til lægen, hvis hud- eller øjenirritationer vedvarer, eller

hvis præparatet ved et uheld sluges.

Behandlede dyr bør omgås med forsigtighed indtil påføringsstedet er tørt (gælder især

børn). Dette kan f.eks. sikres ved at behandle dyrene om aftenen. Nyligt behandlede dyr

bør ikke sove sammen med deres ejere/husets børn.

35715_spc.doc

Side 3 af 8

Andre forsigtighedsregler

Opløsningsmidlet i Bayvantic Vet. spot-on, opløsning kan give pletter på visse materialer

såsom læder, tekstiler, plast og behandlede overflader. Lad derfor behandlingsstedet tørre,

inden der bliver mulighed for kontakt med sådanne materialer.

4.6

Bivirkninger

I meget sjældne tilfælde kan der hos hunde ses forbigående hudreaktioner (såsom øget

lokal kløe, kradsen og gniden, alopecia (hårtab), og rødmen på applikationsstedet) og

sløvhed. Symptomerne forsvinder normalt af sig selv.

I meget sjældne tilfælde kan hundene vise adfærdsændring (uro, rastløshed, pipen eller de

ruller sig), mave-tarm symptomer (opkastning, diarré, øget savlen, eller nedsat appetit) og

neurologiske reaktioner så som ustabile bevægelser og spjætten hvis hunden er følsom

overfor permethrin. Disse symptomer er normalt forbigående og kræver ingen behandling.

Forgiftning som følge af utilsigtet oral indtagelse hos hunde er næppe sandsynligt, men kan

i sjældne tilfælde ske. I så fald kan neurologiske tegn såsom tremor og sløvhed

forekomme. Behandlingen bør være symptomatisk. Intet specifikt antidot kendes.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Anbefalet minimumdosis er:

10 mg/kg legemsvægt (lgv) imidacloprid og 50 mg/kg lgv permethrin.

Doseringstabel for Bayvantic Vet. Spot-on, opløsning:

Hund

(kg legemsvægt)

Præparat

Volumen

(ml)

Imidaclopri

d

mg/kg

legemsvægt

Permethrin

mg/kg

legemsvægt

≤ 4 kg

Bayvantic

Vet.

til hunde

under 4 kg

0,4 ml

Minimum

Minimum 50

> 4 kg ≤ 10 kg

Bayvantic

Vet. til hunde

på 4 – 10 kg

1,0 ml

10 – 25

50 – 125

> 10 kg ≤ 25 kg

Bayvantic

Vet. til hunde

på 10 – 25 kg

2,5 ml

10 – 25

50 – 125

> 25 kg ≤ 40 kg

Bayvantic

Vet. til hunde

på 25 – 40 kg

4,0 ml

10 - 16

50 – 80

Til hunde > 40 kg bruges en passende kombination af pipetter.

35715_spc.doc

Side 4 af 8

For at reducere reinfestation med nye lopper anbefales det at behandle alle husstandens

hunde samtidigt. Husstandens øvrige dyr bør også behandles med et passende præparat.

For yderligere at sanere omgivelserne anbefales det at bruge et egnet bekæmpelsesmiddel,

der er virksomt mod voksne lopper og deres udviklingsstadier i omgivelserne.

Præparatet forbliver virksomt, også selvom dyret bliver vådt. Imidlertid bør langvarig,

intens udsættelse for vand undgås. I tilfælde af hyppig udsættelse for vand kan virkningen

nedsættes. I disse tilfælde må der ikke genbehandles oftere end 1 gang om ugen. Hvis det

er nødvendigt at vaske hunden med shampoo, anbefales det at gøre dette før påføringen af

præparatet eller mindst to uger herefter, for at opnå den bedst mulige virkning af

præparatet.

I tilfælde af pelslus anbefales en yderligere dyrlægeundersøgelse 30 dage efter

behandlingen, da nogle dyr kan have brug for en 2. behandling.

Kun til brug på huden. Applicer kun på uskadt hud.

Tag en pipette ud af pakningen. Hold pipetten opret, drej og træk hætten af. Vend hætten

rundt og sæt den anden ende på pipetten. Drej rundt, for at bryde forseglingen, og træk

hætten af igen.

Hunde på 10 kg og under

Med hunden i stående stilling deles pelsen mellem skulderbladene, indtil huden er synlig.

Placér spidsen af pipetten på huden og tryk fast adskillige gange for at tømme indholdet ud

direkte på huden.

Hunde over 10 kg

Med huden i stående stilling påføres pipettens indhold 4 steder på ryggen fra skulderblad

til halerod. På hvert påføringssted deles pelsen, indtil huden er synlig. Placér spidsen af

pipetten på huden og tryk en del af indholdet ud direkte på huden. For at undgå, at

opløsningen løber ned ad siden på hunden, påfør ikke for meget af produktet på ét enkelt

sted.

35715_spc.doc

Side 5 af 8

4.10

Overdosering

Ingen kliniske bivirkninger blev observeret på raske hvalpe eller voksne hunde efter brug

af 5 gange overdosering og heller ikke hos hvalpe hvis mødre var behandlet med 3 gange

overdosering af præparatet.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Terapeutisk gruppe: Antiparasitært middel

ATCvet kode QP 53 AC 54

Bayvantic Vet. er et ektoparasitært middel til udvortes brug indeholdende imidacloprid og

permethrin. Kombinationen virker insecticidt, acaricidt og repellerende.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Imidacloprid er et insecticid tilhørende gruppen af chloronicotinyl forbindelser. Kemisk

klassificeres det som et chloronicotinyl nitroguanidin. Imidacloprid er virksomt over for

voksne lopper og loppelarver. Udover imidaclopridets virkning på voksne lopper er der

også påvist en virkning på loppelarver i det behandlede dyrs omgivelser. Larvestadier i

hundens nærmeste omgivelser dør efter kontakt med det behandlede dyr. Imidacloprid har

en høj affinitet til de nicotinerge acetylcholinreceptorer i den postsynaptiske del af

insekters centralnervesystem (CNS). Den heraf følgende hæmning af den cholinerge

transmission hos insekter resulterer i parasittens lammelse og død.

Permethrin tilhører type I klassen af de pyrethroide acaricider og insecticider og virker

herudover repellerende. Pyrethroider påvirker de elektrisk ladede natriumkanaler hos

hvirveldyr og hvirvelløse dyr. Pyrethroider er såkaldte ”open channel blockers”, som

påvirker natriumkanalen ved at forsinke både aktiverings- og inaktiveringssignalerne.

Dette fører til hyperexcitabilitet af parasitten og til dens død.

Ved kombinationen af begge stoffer er det påvist, at imidacloprid fungerer som

ganglieaktivator på leddyr, hvorfor det øger permethrinets effekt.

Præparatet har en repellerende (”anti-blodsugende”) virkning på flåter, sandfluer og myg.

Herved hindres de repellerede parasitter i at suge blod, og risikoen for overførsel af visse

CVBD (Canine Vector-Borne Disease) sygdomme nedsættes (f.eks. borreliosis,

rickettsiosis, ehrlichiosis og leishmaniasis). Præparatet har en repellerende (”anti-

blodsugende”) virkning på almindelige stikfluer og bidrager dermed til bekæmpelse af

fluestik dermatitis.

35715_spc.doc

Side 6 af 8

5.2 Farmakokinetiske egenskaber

Præparatet er beregnet til brug på huden. Efter påsmøring på huden af en hund, vil

opløsningen hurtigt fordele sig ud over dyrets overflade. Begge aktive stoffer kan påvises

på det behandlede dyrs hud og pels i 4 uger.

Systemisk absorption af de to aktive stoffer efter påføring på intakt hud er lav, forbigående

og uden relevans for den kliniske effekt, som vist ved akut-dermatologiske overdoserings-

og serumkinetik-studier på rotter og hund.

5.3

Miljømæssige forhold

Præparatet må ikke komme i vandløb, da det kan være skadeligt for fisk og andre

organismer i vandet. For behandlede hunde, se sektion 4.5.

Præparater, der indeholder permethrin er giftige for honningbier.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

N-Methylpyrrolidon

Miglyol 812

Citronsyre (E330)

Butylhydroxytoluen (E321)

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for præparatet i folieposen er: 5 år.

Opbevaringstid efter åbning af folieposen er: 24 måneder.

(pipetterne bør anvendes inden for 24 måneder efter åbningen af folieposen eller inden

udløbsdatoen, EXP, alt efter hvad der kommer først.).

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke nedfryses.

Efter åbningen af folieposen opbevares tørt og ikke over en temperatur på 30

6.5

Emballage

Indhold:

0,4/1,0/2,5/4,0 ml klar gullig til brunlig, ikke-vandig opløsning pr. pipette

(40/100/250/400 mg imidacloprid + 200/500/1250/2000 mg permethrin).

Emballage:

Hvid polypropylen pipette.

Hvid polypropylen hætte.

Sekundær-

PCTFE/PVC (varmeforseglet) blisterpakninger i en eller flere

emballage:

aluminiumposer og en papæske.

Paknings-

Pakninger indeholdende 1, 2, 3, 4, 6 og 24 enkeltdosispipetter.

størrelser:

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

35715_spc.doc

Side 7 af 8

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Sæt hætten på pipetten efter brug. Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør

destrueres i henhold til lokale retningslinier

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Tyskland

Repræsentant

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

35715 (0,4 ml / hunde op til 4 kg)

35716 (1,0 ml / hunde på 4 - 10 kg)

35717 (2,5 ml / hunde på 10 - 25 kg)

35718 (4,0 ml / hunde på 25 - 40 kg)

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

1. marts 2004

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

31. august 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

35715_spc.doc

Side 8 af 8

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information