Baytril One 100 mg/ml Solution for injection

Land: Østrig

Sprog: engelsk

Kilde: HMA (Heads of Medicines Agencies)

Aktiv bestanddel:

enrofloxacin 100 mg/ml

Tilgængelig fra:

Bayer HealthCare

ATC-kode:

QJ01MA90

Lægemiddelform:

Solution for injection

Terapeutisk gruppe:

enrofloxacin

Terapeutisk område:

Cattle Food, Pigs

Autorisation dato:

2011-12-21

Indlægsseddel

_[Version 8, 10/2012] _

_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
ANNEX I 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

2 

1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT  

Baytril One 100 mg/ml solution for injection for cattle and pig (PT, PL, AT) 
Baytriluno 100 mg/ml solution for injection for cattle and pig (ES) 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

1 ml contains: 

ACTIVE INGREDIENT: 
Enrofloxacin 
100 mg 

EXCIPIENTS: 
n- Butanol 
30 mg 
Benzyl alcohol (E 1519) 
20 mg 

For a full list of excipients, see section 6.1 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Solution for injection 
Clear, yellow solution 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
TARGET SPECIES 

Cattle, Pig 

4.2 
INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES 

Cattle:  
For  the  treatment  of  respiratory tract infections caused by enrofloxacin-sensitive _Histophilus _
_somni_,  _Mannheimia  haemolytica,  Pasteurella  multocida,  _and  _Mycoplasma_  spp.,  as  well  as 
treatment of colimastitis. 

Pigs:  
For  the  treatment  of  bacterial  bronchopneumonia  caused  by  enrofloxacin-sensitive 
_Actinobacillus pleuropneumoniae_,  _Haemophilus parasuis _and_ Pasteurella multocida_. _ _

4.3 
CONTRAINDICATIONS 

Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 

Do  not  use  in  animals  with  central  nervous  system-associated  seizure  disorders,  existing 
impairment  of  cartilage  growth  or  damage  to  the  locomotor  apparatus  involving  joints 
subjected to heavy functional stresses or load-bearing joints. 

Do  not  use  in  case  of  existing  resistance  against  quinolones  as  this  resistanc

Produktets egenskaber

_[Version 8, 10/2012] _

_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
ANNEX I 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

2 

1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT  

Baytril One 100 mg/ml solution for injection for cattle and pig (PT, PL, AT) 
Baytriluno 100 mg/ml solution for injection for cattle and pig (ES) 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

1 ml contains: 

ACTIVE INGREDIENT: 
Enrofloxacin 
100 mg 

EXCIPIENTS: 
n- Butanol 
30 mg 
Benzyl alcohol (E 1519) 
20 mg 

For a full list of excipients, see section 6.1 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Solution for injection 
Clear, yellow solution 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
TARGET SPECIES 

Cattle, Pig 

4.2 
INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES 

Cattle:  
For  the  treatment  of  respiratory tract infections caused by enrofloxacin-sensitive _Histophilus _
_somni_,  _Mannheimia  haemolytica,  Pasteurella  multocida,  _and  _Mycoplasma_  spp.,  as  well  as 
treatment of colimastitis. 

Pigs:  
For  the  treatment  of  bacterial  bronchopneumonia  caused  by  enrofloxacin-sensitive 
_Actinobacillus pleuropneumoniae_,  _Haemophilus parasuis _and_ Pasteurella multocida_. _ _

4.3 
CONTRAINDICATIONS 

Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 

Do  not  use  in  animals  with  central  nervous  system-associated  seizure  disorders,  existing 
impairment  of  cartilage  growth  or  damage  to  the  locomotor  apparatus  involving  joints 
subjected to heavy functional stresses or load-bearing joints. 

Do  not  use  in  case  of  existing  resistance  against  quinolones  as  this  resistanc