BACLOFEN SINTETICA 0,5 mg/ml oldatos infúzió

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

baclofen

Tilgængelig fra:

Sintetica GmbH

ATC-kode:

M03BX01

INN (International Name):

baclofen

Klasse:

TK

Produkt oversigt:

Kiszerelések: 1 X 20 ml ampulla - - OGYI-T-23358 / 03 - Sz - TK - igen; 1 X 20 ml ampulla - buborékfóliába csomagolt - OGYI-T-23358 / 08 - Sz - TK - igen

Autorisation status:

Generikus

Autorisation dato:

2018-03-02

Indlægsseddel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BACLOFEN SINTETICA 0,5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
baklofén
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Baclofen Sintetica és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Baclofen Sintetica alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Baclofen Sintetica-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Baclofen Sintetica-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BACLOFEN SINTETICA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Baclofen Sintetica az úgynevezett izomrelaxáns gyógyszerek
csoportjába tartozik. A Baclofen
Sintetica-t egy injekció segítségével a gerinccsatornába,
közvetlenül a gerincvelői folyadékba juttatják
(intratekális injekció). A Baclofen Sintetica enyhíti a súlyos
izommerevséget (izomgörcsöt).
A Baclofen Sintetica-t súlyos, hosszan tartó izommerevség
(izomgörcs) enyhítésére alkalmazzák,
amelyet például az alábbi betegségek okozhatnak:
-
agyi vagy gerincvelői sérülések, betegségek
-
szklerózis multiplex, ami az agy és a gerincvelő progresszív
megbeteged�

Produktets egenskaber

1.
A GYÓGYSZER NEVE
BACLOFEN SINTETICA 0,5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml oldatos infúzió (10 mg/20 ml)_
1 ml infúziós oldat 0,5 mg (500 mikrogramm) baklofént és 3,5 mg
nátriumot tartalmaz.
1 ampulla 10 mg (10 000 mikrogram) baklofént és 70 mg nátriumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
O
ldatos infúzió
Tiszta, színtelen oldat ampullában.
Az oldat pH-ja 5,5 – 6,8.
Az oldat ozmolaritása 270-300 mOsmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Baclofen Sintetica trauma, szklerózis multiplex vagy más
gerincvelői rendellenesség folytán kialakuló
súlyos, krónikus spaszticitás kezelésére javallott olyan
betegeknek, akik a _per os_ adott baklofén vagy más
orális antispasztikus kezelésre nem reagálnak és/vagy olyan
betegek részére, akik a hatásos _per os_ dózis
alkalmazása esetén nem tolerálható mellékhatásokat tapasztalnak.
A Baclofen Sintetica hatásos felnőtt betegek esetén olyan súlyos,
krónikus, agyi eredetű spaszticitás
kezelésére, mely például agyi bénulás, agyi trauma vagy
cerebrovaszkuláris sérülés következménye lehet
– mindamellett a klinikai tapasztalatok korlátozottak.
_Gyermekek és serdülők_
Baclofen Sintetica 4 és 18 év közötti betegek számára javallott
súlyos, krónikus agyi vagy gerincvelői
eredetű spaszticitás (sérüléssel, szklerózis multiplex-szel vagy
más gerincvelői betegséggel társulva)
kezelésére olyan betegek számára, akiknél az orális
antispasztikus szerek (így az orális baklofén) nem
váltotta ki a megfelelő hatást és/vagy a hatásos dózis mellett
nem tolerálható mellékhatást tapasztalnak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Baclofen Sintetica egyrészről bolusban, egyszeri tesztdózisban
(spinális katéteren keresztül vagy
lumbálpunkciós eljárással), másrészről krónikus kezelés
esetén adható,
olyan (EU által tanúsított)
beültethető pumpa segítségév