Azitromycin Mylan 500 mg

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC-kode:

J01FA10

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl flm 2x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutisk område:

Azitromycín

Produkt oversigt:

tbl flm 100x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 24x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 12x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 2x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2010-02-25

Indlægsseddel

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01242-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01483-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AZITROMYCIN MYLAN 500 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
azitromycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To
sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov,
ktoré nie
sú
uvedené
v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Azitromycin Mylan
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azitromycin Mylan
3.
Ako užívať Azitromycin Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Azitromycin Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AZITROMYCIN MYLAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Azitromycin Mylan
je liek zo skupiny antibiotík, nazývaných makrolidy. Používa sa
na liečbu
bakteriálnych infekcií spôsobených mikroorganizmami, ako sú
baktérie. Tieto infekcie zahŕňajú:

infekcie hrudníka, ako sú zápal priedušiek (bronchitída) a zápal
pľúc (pneumónia)

infekcie nosových dutín, hrdla, mandlí alebo uší

ľahké až stredne závažné infekcie kože a mäkkých tkanív,
napr. infekcia vlasových vačkov
(folikulitída), bakteriálne infekcie kože a jej hlbších vrstiev
(celulitída), infekcie kože
s opuchom a začervenaním (eryzipel, ruža)

infekcie spôsobené baktériou nazývanou _Chlamydia trachomatis_.
Táto baktéria môže zapríčiniť
zápal trubice, kt

Produktets egenskaber

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01483-Z1B
1
S
ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Azitromycin Mylan 500 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg azitromycínu (vo
forme dihydrátu azitromycínu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 6,16 mg laktózy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až takmer biele, podlhovasté filmom obalené tablety s hlbokou
deliacou ryhou na jednej strane
a s deliacou ryhou na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Azitromycín je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií, ak sú
vyvolané mikroorganizmami
citlivými na azitromycín (pozri časti 4.4 a 5.1):

Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná)

Akútna bakteriálna otitis media (adekvátne diagnostikovaná)

Faryngitída, tonzilitída

Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (adekvátne
diagnostikovaná)

Mierna až stredne závažná pneumónia získaná v komunite

Mierne až stredne závažné infekcie kože a mäkkých tkanív,
napr. folikulitída, celulitída,
eryzipel

Nekomplikovaná uretritída a cervicitída vyvolaná mikroorganizmom
_Chlamydia trachomatis_
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne smernice o vhodnom
používaní antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁV
ANIA
Dávkovanie
Tablety Azitromycin Mylan 500 mg sa majú podávať v jednorazovej
dennej dávke. Dĺžka trvania
liečby jednotlivých infekčných ochorení sa uvádza v nasledovnom
texte.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01483-Z1B
2
_Dospelí_
_, _
_starší_
_ _
_ľudia_
_, deti a _
_dospievajúci_
_ s telesnou _
_hmotnosťou_
_ _
_vyššou_
_ ako 45 kg _
_ _
Celková dávka azitromycínu predstavuje 1 500 mg a je rozložená na
tri dni (500 mg jed