Azelastin 1,5 mg/ml Nasenspray, Lösung

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Tilgængelig fra:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

Dosering:

1,5 mg/ml

Lægemiddelform:

Nasenspray, Lösung

Indgivelsesvej:

nasale Anwendung

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2023-08-24

Indlægsseddel

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AZELASTIN 1,5 MG/ML NASENSPRAY, LÖSUNG
Azelastinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Azelastin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Azelastin beachten?
3.
Wie ist Azelastin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azelastin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AZELASTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Azelastin enthält den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid, der zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten
Antihistaminika gehört. Antihistaminika hemmen die Wirkung von
Histaminen, die vom Körper
als Teil einer allergischen Reaktion ausgeschüttet werden.
Azelastin wird angewendet zur Behandlung der allergischen Rhinitis
(allergischer Schnupfen) bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren. Hierbei handelt es
sich um eine allergische
Reaktion auf Substanzen, wie z. B. auf Pollen, Hausstaubmilben oder
Tierhaare.
Die allergische Rhinitis führt gewöhnlich zu laufender oder
verstopfter Nase sowie zu Niesen oder
Juckreiz. Azelastin trägt zur Linderung dieser Beschwerden bei.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AZELASTIN BEACHTEN?
AZELASTIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch (überem

Produktets egenskaber

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azelastin 1,5 mg/ml Nasenspray, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 1,5 mg Azelastinhydrochlorid.
Ein Sprühstoß (0,14 ml) enthält 0,21 mg Azelastinhydrochlorid
entsprechend 0,19 mg Azelastin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Lösung.
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung der allergischen Rhinitis bei
Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 6 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren _
Einmal täglich 2 Sprühstöße pro Nasenloch. In einigen Fällen sind
zweimal täglich 2 Sprühstöße
pro Nasenloch erforderlich. Die höchste Tagesdosis sind zweimal
täglich 2 Sprühstöße pro
Nasenloch.
_Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren _
Zweimal täglich 1 Sprühstoß pro Nasenloch.
Die klinische Erfahrung mit einer Anwendungsdauer von bis zu 4 Wochen
zeigte eine gute
Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern. Erfahrungen bei Kindern über
einen längeren Zeitraum
liegen bisher nicht vor. Klinische Studien mit einer Dauer von bis zu
einem Jahr mit einer doppelt
so hohen Tagesdosis zeigten jedoch eine ausreichende Sicherheit bei
Erwachsenen und
Jugendlichen.
Azelastin Nasenspray wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6
Jahren empfohlen, da keine
Daten zur Sicherheit und/oder Wirksamkeit vorliegen.
Dauer der Anwendung
Azelastin Nasenspray ist zur Langzeitanwendung geeignet. Die Dauer der
Anwendung richtet sich
nach der Schwere der Allergiesymptomatik und sollte der Zeit der
Allergenexposition entsprechen.
Da keine klinischen Daten vorliegen, wird bei Kindern im Alter von 6
bis 11 Jahren eine
Anwendung von mehr als 4 Wochen nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Nasale Anwendung
_Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder während der Anwendung
des Arzneimittels: _
Die Lösung sollte bei aufrec