AZARGA

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

Тимолол, brinzolamid

Tilgængelig fra:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC-kode:

S01ED51

INN (International Name):

timolol, brinzolamid

Dosering:

5mg/mL+10mg/mL

Lægemiddelform:

kapi za oči, suspenzija

Enheder i pakken:

kapi za oči, suspenzija; 5mg/mL+10mg/mL; bočica, 1x5mL

Klasse:

R

Recept type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fremstillet af:

ALCON-COUVREUR N.V.

Produkt oversigt:

JKL: 7099175

Autorisation status:

OBNOVA

Autorisation dato:

2021-07-08

Indlægsseddel

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
AZARGA
®
; 5 MG/ML + 10 MG/ML; KAPI ZA OČI, SUSPENZIJA
TIMOLOL, BRINZOLAMID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek AZARGA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek AZARGA
3.
Kako se primenjuje lek AZARGA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek AZARGA
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK AZARGA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek AZARGA sadrži dve aktivne supstance, brinzolamid i timolol, koje
deluju zajedno na snižavaje krvnog
pritiska u oku.
Lek AZARGA se koristi u lečenju povišenog očnog pritiska kod
odraslih osoba starijih od 18 godina koji
imaju glaukom ili okularnu hipertenziju, a kod kojih se povišeni
očni pritisak ne može efikasno kontrolisati
primenom samo jednog leka.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK AZARGA
LEK AZARGA NE SMETE PRIMENJIVATI:

Ukoliko ste alergični
(preosetljivi)
na brinzolamid, lekove koji
se nazivaju sulfonamidi
(primeri
obuhvataju lekove
koji
se
koriste u lečenju dijabetesa,
infekcija,
kao i
diuretike (tablete za
izbacivanje vode)) timolol, beta-blokatore (lekove koji
se koriste za snižavanje povišenog krvnog
pritiska ili lečenje oboljenja srca) ili na bilo koju pomoćnu
supstancu ovog leka (navedene u odeljku
6).

Ako imate ili
ste nekad imali
probleme sa disanjem kao što je astma, teški
dugotrajni hronični
opstruktivni bronhitis (teško stanje pluća koje izaziva zv

Produktets egenskaber

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
AZARGA
®
; 5 mg/mL + 10mg/mL; kapi za oči, suspenzija
INN: timolol, brinzolamid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL kapi za oči, suspenzije sadrži 5 mg timolola (u obliku
timolol-maleata) i 10 mg briznolamida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedan mL kapi za oči, suspenzije sadrži 0,10 mg
benzalkonijum-hlorida.
Za spisak svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, suspenzija.
Homogena suspenzija, bele do skoro bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Smanjenje intraokularnog pritiska (IOP) kod odraslih pacijenata koji
imaju glaukom otvorenog ugla ili
povišeni očni pritisak kod kojih monoterapija ne pruža dovoljno
sniženje intraokularnog pritiska (videti
odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Upotreba kod odraslih, uključujući i starije osobe_
Doza je jedna kap leka AZARGA u konjunktivalnu kesicu obolelog oka
(očiju) dva puta dnevno.
Kada se primenjuje nazolakrimalna okluzija ili zatvaranje kapaka,
sistemska resorpcija se smanjuje. To može
dovesti do smanjenog ispoljavanja sistemskih neželjenih dejstava i do
porasta lokalne aktivnosti (videti
odeljak 4.4).
Ukoliko se propusti ukapavanje leka, lečenje treba nastaviti
sledećom dozom kako je planirano. Pojedinačna
doza leka ne sme da bude veća od jedne kapi ukapane u obolelo oko
(oči) dva puta dnevno.
Prilikom prelaska sa primene nekog drugog leka za lečenje glaukoma na
primenu leka AZARGA, prvo se
mora prestati sa uzimanjem drugog leka, dok sa primenom leka AZARGA
treba započeti dan nakon toga.
2 od 13
Posebne ciljne grupe
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost leka AZARGA kod dece i adolescenata starosti
od 0 do 18 godina nisu još utvrđene.
Podaci nisu dostupni.
_Upotreba kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega_
Nisu sprovedene studije sa lekom AZARGA ili sa kapima za oči koje
sadrže timolol 5 mg/mL kod pacijenata
sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. Nije potreb