Land: Kroatien
Sprog: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
dezogestrel
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, Budimpešta, Mađarska
G03AC09
dezogestrel
0,075 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,075 mg dezogestrela
na recept ponovljivi recept
Gedeon Richter Plc., Budimpešta, Mađarska
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u vrećici, u kutiji [HR-H-184991078-01]; 84 tablete u blisteru, u vrećici, u kutiji [HR-H-184991078-02] Urbroj: 381-12-01/70-18-03
2018-03-29
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU AZALIA 0,075 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE dezogestrel PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Azalia i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Azalia tablete 3. Kako uzimati Azalia tablete 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Azalia tablete 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AZALIA I ZA ŠTO SE KORISTI Azalia se koristi za sprječavanje trudnoće. KAKO DJELUJE? Azalia sadrži malu količinu jedne vrste ženskog spolnog hormona – progestagena dezogestrela. Zbog toga se Azalia naziva tabletom koja sadrži samo progestagen ili mini-tabletom. Za razliku od kombinirane tablete, samo progestagenska mini-tableta ne sadrži hormon estrogen. Većina samo progestagenskih mini-tableta prvenstveno djeluje tako da sprječava ulazak spermatozoida u maternicu, ali one ne sprječavaju uvijek sazrijevanje jajne stanice, što je primarni način djelovanja kombiniranih tableta. Azalia se razlikuje od ostalih mini-tableta po tome što sadrži dozu hormona koja je u većini slučajeva dovoljna za sprječavanje sazrijevanja jajne stanice. Zbog toga Azalia pruža visoku kontracepcijsku učinkovitost. Za razliku od kombinirane tablete, Azalia tablete mogu uzimati i žene koje ne podnose estrogene te dojilje. Nedostatak su moguća neredovita krvarenja iz rodnice tijekom uzimanja Azalia tableta. Krvarenje može i potpuno izostati. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AZALIA TABLETE Azalia Vas neće zaštititi od HIV infekcije (AIDS-a Læs hele dokumentet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Azalia 0,075 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 75 mikrograma dezogestrela. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 52,34 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta. Bijele ili skoro bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obloţene tablete promjera pribliţno 5,5 mm, s oznakom “D” na jednoj strani i “75” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kontracepcija 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Da bi se postigla kontracepcijska učinkovitost, Azalia se mora uzimati u skladu s uputama (vidjeti dio 'Kako uzimati Azalia tablete' i 'Kako početi uzimati Azalia tablete'). Posebne populacije _Oštećenje funkcije bubrega_ Nisu provedena klinička ispitivanja u ţena s oštećenjem bubreţne funkcije. _Oštećenje funkcije jetre_ Nisu provedena klinička ispitivanja u ţena s jetrenom insuficijencijom. Budući da metabolizam steroidnih hormona moţe biti poremećen u ţena s teškom jetrenom bolešću, primjena Azalia tableta u tih ţena nije indicirana sve dok se vrijednosti jetrene funkcije ne vrate u normalu (vidjeti dio 4.3). _ _ _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost Azalia tableta u adolescentica mlaĎih od 18 godina nisu ustanovljene. Nema podataka o primjeni u djece. Način primjene Peroralna primjena KAKO UZIMATI AZALIA TABLETE Tablete se moraju uzimati svaki dan u pribliţno isto vrijeme, tako da interval izmeĎu dviju tableta uvijek iznosi 24 sata. Prvu tabletu treba uzeti prvog dana menstrualnog krvarenja. Nakon toga treba kontinuirano uzimati jednu tabletu svaki dan, ne obraćajući pozornost na moguće krvarenje. Tablete iz novog blistera počinju se uzimati dan nakon primjene posljednje tablete iz prethodnog blistera. H A L M E D 13 - 05 - 2021 O D O B R E N O 2 KAKO POČETI UZIMATI AZALIA TABLETE _Ako žena prethodno nije uzimala hormonske kontracep Læs hele dokumentet