Azacitidine Zentiva

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Zentiva k.s., Česká republika

ATC-kode:

L01BC07

Indgivelsesvej:

subkutánne použitie

Enheder i pakken:

plv inu 1x100 mg (liek.inj.skl.)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutisk gruppe:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutisk område:

Azacitidín

Autorisation status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisation dato:

2022-08-23

Indlægsseddel

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03897-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AZACITIDINE ZENTIVA
25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu
azacitidín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Azacitidine Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Azacitidine Zentiva
3.
Ako používať Azacitidine Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Azacitidine Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AZACITIDINE ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE AZACITIDINE ZENTIVA
Azacitidine Zentiva je liek na nádorové ochorenia, ktorý patrí do
skupiny liekov nazývaných
„antimetabolity“. Azacitidine Zentiva obsahuje liečivo
„azacitidín“.
NA ČO SA AZACITIDINE ZENTIVA POUŽÍVA
Azacitidine Zentiva sa používa u dospelých, ktorí nemôžu
podstúpiť transplantáciu kmeňových
buniek, na liečbu:
‒
Vysokorizikového myelodysplastického syndrómu (MDS).
‒
Chronickej myelomonocytovej leukémie (CMML).
‒
Akútnej myeloblastovej leukémie (AML).
Sú to ochorenia, ktoré postihujú kostnú dreň a môžu spôsobiť
problémy s normálnou tvorbou
krvných buniek.
AKO AZACITIDINE ZENTIVA PÔSOBÍ
Azacitidine Zentiva pôsobí tak, že zabraňuje rastu nádorových
buniek. Azacitidín je začlenený do
genetického materiálu buniek (ribonukleovej kyseliny (RNA) a
deoxyribonukleovej kyseliny (DNA)).
Predpokla

Produktets egenskaber

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03897-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Azacitidine Zentiva
25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg azacitidínu. Po
rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie
25 mg azacitidínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčnú suspenziu.
Biely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Azacitidine Zentiva je indikovaný na liečbu dospelých pacientov,
ktorí nie sú vhodní na transplantáciu
hematopoetických kmeňových buniek (haematopoetic stem cell
transplantation, HSCT) s:
‒
Intermediárnym rizikom 2. stupňa a vysokorizikovým
myelodysplastickým syndrómom (MDS)
podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému
(International Prognostic Scoring
System, IPSS).
‒
Chronickou myelomonocytovou leukémiou (CMML) s 10 ‒ 29 % blastov v
kostnej dreni bez
myeloproliferatívnej poruchy.
‒
Akútnou myeloblastovou leukémiou (AML) s 20 ‒ 30 % blastov a
viacrodovou dyspláziou podľa
klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (World Health
Organisation, WHO).
‒
AML s > 30 % blastov v kostnej dreni podľa klasifikácie WHO.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Azacitidinom Zentiva má začať a sledovať lekár so
skúsenosťami v oblasti používania
chemoterapeutík. Pacientom sa majú pred liečbou podať antiemetiká
proti nevoľnosti a vracaniu.
Dávkovanie
Odporúčaná úvodná dávka pre prvý liečebný cyklus je u
všetkých pacientov bez ohľadu na
východiskové hematologické laboratórne hodnoty 75 mg/m
2
plochy povrchu tela a podáva sa denne
subkutánnou injekciou po dobu 7 dní, po ktorých nasleduje
21-dňová prestávka (28-dňový liečebný
cyklus).
Odporúča sa liečiť pacientov minimálne počas 6 cyklov. Liečba
má pokračovať dovtedy, kým je pre
pacienta prospešná, alebo do progresie ochorenia.
U