Azacitidine Zentiva 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

AZACITIDIN

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

L01BC07

INN (International Name):

AZACITIDIN

Dosering:

25 mg/ml

Lægemiddelform:

pulver til injektionsvæske, suspension

Autorisation dato:

2022-09-11

Produktets egenskaber

10. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AZACITIDINE ZENTIVA, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
31466
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Azacitidine Zentiva
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 100 mg azacitidin.
Efter rekonstitution indeholder hver ml suspension 25 mg azacitidin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, suspension (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Azacitidin er indiceret til behandling af voksne patienter, som ikke
er egnede til
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og som lider af:

intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i
henhold til
_International Prognostic Scoring System _(IPSS)

kronisk myelomonocytleukæmi (CMML) med 10-29 % blaster i marv uden
myeloproliferativ sygdom

akut myeloid leukæmi (AML) med 20-30 % blaster og multilinjedysplasi
i henhold til
klassifikationen fra _World Health Organisation _(WHO)
AML med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til klassifikationen fra
WHO.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med azacitidin bør initieres og monitoreres under
supervision af en læge, der
har erfaring i anvendelsen af kemoterapeutika. Patienten bør
præmedicineres med
antiemetika mod kvalme og opkastning.
DOSERING
For alle patienter er den anbefalede startdosis i den første
behandlingscyklus 75 mg/m
2
legemsoverflade. Dette gælder uanset de hæmatologiske
laboratorieværdier ved
_dk_hum_68069_spc.doc_
_Side 1 af 23_
behandlingsstart. Behandlingen injiceres subkutant dagligt i 7 dage,
efterfulgt af en
hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus).
Det anbefales, at patienterne behandles i mindst 6 cyklusser.
Behandling bør fortsætte, så
længe patienten drager fordel deraf, eller indtil sygdomsprogression.
Patienterne bør monitoreres for hæmatologisk respons/toksicitet og
nyretoksicitet (se pkt.
4.4). Det kan være nødvendigt at udsætte starten af næste cyklus
eller reducere dosis som
beskrevet h