Azacitidine "Stada" 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

AZACITIDIN

Tilgængelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

L01BC07

INN (International Name):

AZACITIDIN

Dosering:

25 mg/ml

Lægemiddelform:

pulver til injektionsvæske, suspension

Autorisation dato:

2022-03-04

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AZACITIDINE STADA 25 MG/ML PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
azacitidin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Azacitidine STADA
3.
Sådan skal du bruge Azacitidine STADA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Azacitidine STADA er et stof mod kræft, der tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes
’antimetabolitter ’. Azacitidine STADA indeholder det aktive stof
’azacitidin’.
ANVENDELSE
Azacitidine STADA anvendes til voksne, som ikke er i stand til at få
en knoglemarvstransplantation,
til at behandle:
•
højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS)
•
kronisk myelomonocytleukæmi (CMML)
•
akut myeloid leukæmi (AML)
Det er sygdomme, der påvirker knoglemarven, og som kan forårsage
problemer med den normale
produktion af blodlegemer.
SÅDAN BRUGES AZACITIDINE STADA
Azacitidine STADA virker ved at forhindre kræftcellernes vækst.
Azacitidin indbygges i cellernes
genetiske materiale (ribonukleinsyre (RNA) og deoxyribonukleinsyre
(DNA)). Det menes at virke ved
at ændre den måde, cellerne tænder og slukker for generne på, samt
ved at påvirke produktionen af nyt
RNA og DNA. Disse virkninger menes at korrigere problemet med
modningen og væksten af nye
blodlegemer i knoglemarven, hvilket fører til myelodysplastiske
sygdomme, og til at kræftcellerne
dræbes ved leukæmi.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om
Azacitidin

Produktets egenskaber

23. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AZACITIDINE "STADA", PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
31476
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Azacitidine "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 100 mg azacitidin. Efter rekonstitution
indeholder hver ml
suspension 25 mg azacitidin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, suspension
Hvidt til råhvidt lyofiliseret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Azacitidine "Stada" er indiceret til behandling af voksne patienter,
som ikke er egnede til
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og som lider af:

intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i
henhold til
International Prognostic Scoring System (IPSS),

kronisk myelomonocytleukæmi (CMML) med 10-29 % blaster i marv uden
myeloproliferativ sygdom,

akut myeloid leukæmi (AML) med 20-30 % blaster og multilinjedysplasi
i henhold til
klassifikationen fra World Health Organisation (WHO).

AML med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til klassifikationen fra
WHO.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Azacitidine "Stada" bør initieres og monitoreres under
supervision af en
læge, der har erfaring i anvendelsen af kemoterapeutika. Patienten
bør præmedicineres
med antiemetika mod kvalme og opkastning.
Dosering
_dk_hum_62178_spc.doc_
_Side 1 af 24_
For alle patienter er den anbefalede startdosis i den første
behandlingscyklus 75 mg/m
2
legemsoverflade. Dette gælder uanset de hæmatologiske
laboratorieværdier ved
behandlingsstart.
Behandlingen injiceres subkutant dagligt i 7 dage, efterfulgt af en
hvileperiode på 21 dage
(28 dages behandlingscyklus).
Det anbefales, at patienterne behandles i mindst 6 cyklusser.
Behandling bør fortsætte, så
længe patienten drager fordel deraf, eller indtil sygdomsprogression.
Patienterne bør monitoreres for hæmatologisk respons/toksicitet og
nyretoksicitet (se pkt.
4.4). Det kan være nødvendigt at udsætte starten af næst