Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
azacitidin
Mylan Ireland Limited
L01BC07
azacitidine
Antineoplastiske midler
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.
Revision: 7
autorisert
2020-03-27
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN AZACITIDINE MYLAN 25 MG/ML PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON azacitidin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. – Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. – Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. – Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Azacitidine Mylan er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Azacitidine Mylan 3. Hvordan du bruker Azacitidine Mylan 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Azacitidine Mylan 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA AZACITIDINE MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA AZACITIDINE MYLAN ER Azacitidine Mylan et legemiddel mot kreft som tilhører en legemiddelgruppe som kalles “antimetabolitter”. Azacitidine Mylan inneholder virkestoffet “azacitidin”. HVA AZACITIDINE MYLAN BRUKES MOT Azacitidine Mylan brukes hos voksne som ikke kan få stamcelletransplantasjon for å behandle: • høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS). • kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML). • akutt myelogen leukemi (AML). Dette er sykdommer som påvirker benmargen og kan medføre problemer med normal blodcelleproduksjon. HVORDAN AZACITIDINE MYLAN VIRKER Azacitidine Mylan virker ved å hindre at kreftceller vokser. Azacitidin går inn i cellenes genmateriale (ribonukleinsyre (RNA) og deoksyribonukleinsyre (DNA)). Det antas å virke ved å endre hvordan cellene skrur gener på og av, samt ved å hindre at det dannes nytt RNA og DNA. Disse virkningene antas å korrigere problemer med modning og vekst av unge blodceller i benmargen som forårsaker myelodysplastiske lidelser, og å drepe kreftceller ved leukemi. Snakk med leg Læs hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Azacitidine Mylan 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med pulver inneholder 100 mg azacitidin. Etter rekonstitusjon inneholder hver ml suspensjon 25 mg azacitidin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, suspensjon (pulver til injeksjon). Hvitt lyofilisert pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Azacitidine Mylan er indisert til behandling av voksne pasienter som ikke kvalifiserer for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) med: – mellomstadium-2 og høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS), – kronisk myelomonocytisk leukemi (KMML) med 10 – 29 % margblaster uten myeloproliferativ sykdom, – akutt myelogen leukemi (AML) med 20 – 30 % blaster og multilineær dysplasi i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO)-klassifisering, – AML med > 30 % margblaster i henhold til WHO-klassifiseringen. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Azacitidine Mylan bør initieres og overvåkes under oppsyn av en lege med erfaring innen bruk av kjemoterapeutiske midler. Pasienter bør forhåndsbehandles med antiemetika for kvalme og oppkast. Dosering Den anbefalte startdosen for første behandlingssyklus for alle pasienter, uansett hematologiske laboratorieverdier ved utgangspunktet, er 75 mg/m 2 av kroppsoverflaten, injisert subkutant daglig i 7 dager, etterfulgt av en hvileperiode på 21 dager (28-dagers behandlingssyklus). Det anbefales at pasienter behandles med minimum 6 sykluser. Behandlingen bør fortsettes så lenge det er fordelaktig for pasienten eller til sykdommen forverres. Pasienter bør overvåkes for hematologisk respons/toksisitet og nyretoksisiteter (se pkt. 4.4). En utsettelse av neste syklus eller en reduksjon av dosen kan være nødvendig som beskrevet nedenfor. Azacitidine Mylan bør ikke brukes vekselsvis med oral azacitidin. Læs hele dokumentet