Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
azacytydyna
Mylan Ireland Limited
L01BC07
azacitidine
Środki przeciwnowotworowe
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.
Revision: 7
Upoważniony
2020-03-27
32 B. ULOTKA DLA PACJENTA 33 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA AZACITIDINE MYLAN 25 MG/ML PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ azacytydyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Azacitidine Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine Mylan 3. Jak stosować lek Azacitidine Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Azacitidine Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AZACITIDINE MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK AZACITIDINE MYLAN Lek Azacitidine Mylan jest przeciwnowotworowym środkiem należącym do grupy leków nazywanych “antymetabolitami”. Lek Azacitidine Mylan zawiera substancję czynną “azacytydynę”. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AZACITIDINE MYLAN Lek Azacitidine Mylan stosuje się u osób dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu komórek macierzystych w leczeniu: • zespołów mielodysplastycznych (MDS) dużego ryzyka, • przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML), • ostrej białaczki szpikowej (AML). Powyższe choroby atakują szpik kostny i mogą powodować trudności w prawidłowym wytwarzaniu komórek krwi. W JAKI SPOSÓB DZIAŁA LEK AZACITIDINE MYLAN Działanie leku Azacitidine Mylan polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych. Azacytydyna jest włączana do materiału genetycznego komórek [kwasu rybonukleinowego (RNA) i kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA)]. Uważa się, ż Læs hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Azacitidine Mylan 25 mg/mL proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka z proszkiem zawiera 100 mg azacytydyny. Po rekonstytucji, każdy mL zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań (proszek do sporządzania wstrzykiwań). Biały liofilizowany proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Azacitidine Mylan jest wskazany do leczenia niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. _haematopoietic stem cell _ _transplantation_ , HSCT), dorosłych pacjentów z: – zespołami mielodysplastycznymi (ang. _myelodysplastic syndromes_ , MDS) o pośrednim-2 i dużym ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (ang. _International Prognostic Scoring System_ , IPSS), – przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang. _chronic myelomonocytic leukaemia_ , CMML) z 10–29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej, – ostrą białaczką szpikową (ang. _acute myeloid leukaemia_ , AML) z 20–30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), – AML z > 30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Azacitidine Mylan powinno być rozpoczęte, a następnie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków. Pacjentom należy podać premedykację w postaci leków przeciwwymiotnych w celu zapobieżenia nudnościom i wymiotom. Dawkowanie Zalecana dawka początkowa w pierwszym cyklu leczenia dla wszystkich pacjentów, bez względu na początkowe hematologiczne wartości laboratoryjne, to 75 mg/m² powierzchni ciała, podawane jako wstrzyknięcie podskórne, codziennie przez 7 dni, po czym następuje okres Læs hele dokumentet