Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
azacitidin
betapharm Arzneimittel GmbH
L01BC07
azacitidine
Antineoplastiske midler
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine betapharm er indiceret til behandling af voksne patienter, der ikke er berettiget til hæmatopoietisk stamcelle transplantation (HSCT) med:intermediær-2 og højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS),kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) med 10 % til 29 % marv blaster uden myeloproliferative lidelse,akut myeloid leukæmi (AML) med 20 % til 30 % blaster og multi-slægt dysplasi, ifølge World Health Organization (WHO) klassifikation,AML med > 30 % marv blaster i henhold til WHO-klassifikationen.
Revision: 5
autoriseret
2020-03-24
28 B. INDLÆGSSEDDEL 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AZACITIDINE BETAPHARM 25 MG/ML PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION azacitidin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Azacitidine betapharm 3. Sådan skal du bruge Azacitidine betapharm 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Azacitidine betapharm er et stof mod kræft, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ’antimetabolitter’. Azacitidine betapharm indeholder det aktive stof ’azacitidin’. ANVENDELSE Azacitidine betapharm anvendes til voksne, som ikke er i stand til at få en knoglemarvstransplantation, til at behandle: • højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) • kronisk myelomonocytleukæmi (CMML) • akut myeloid leukæmi (AML) Det er sygdomme, der påvirker knoglemarven, og som kan forårsage problemer med den normale produktion af blodlegemer. SÅDAN BRUGES AZACITIDINE BETAPHARM Azacitidine betapharm virker ved at forhindre kræftcellernes vækst. Azacitidin indbygges i cellernes genetiske materiale (ribonukleinsyre (RNA) og deoxyribonukleinsyre (DNA). Det menes at virke ved at ændre den måde, cellerne tænder og slukker for generne på, samt ved at påvirke produktionen af nyt RNA og DNA. Disse virkninger menes at korrigere problemet med modningen og væksten af nye blodlegemer i knoglemarven, hvilket fører til myelodysplastiske sygdomme, og til at kræftcellerne dræbes ved leukæmi. Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål om Azaci Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Azacitidine betapharm 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med pulver indeholder 100 mg azacitidin. Efter rekonstitution indeholder hver ml suspension 25 mg azacitidin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, suspension. Hvidt til råhvidt, lyofiliseret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Azacitidine betapharm er indiceret til behandling af voksne patienter, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og som lider af: • intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til _International _ _Prognostic Scoring System _(IPSS), • kronisk myelomonocytleukæmi (CMML) med 10-29% blaster i marv uden myeloproliferativ sygdom, • akut myeloid leukæmi (AML) med 20-30% blaster og multilinjedysplasi i henhold til klassifikationen fra _World Health Organization _(WHO). • AML med > 30% knoglemarvsblaster i henhold til klassifikationen fra WHO. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Azacitidine betapharm bør initieres og monitoreres under supervision af en læge, der har erfaring i anvendelsen af kemoterapeutika. Patienten bør præmedicineres med antiemetika mod kvalme og opkastning. Dosering For alle patienter er den anbefalede startdosis i den første behandlingscyklus 75 mg/m 2 legemsoverflade. Dette gælder uanset de hæmatologiske laboratorieværdier ved behandlingsstart. Behandlingen injiceres subkutant dagligt i 7 dage, efterfulgt af en hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus). Det anbefales, at patienterne behandles i mindst 6 cyklusser. Behandling bør fortsætte, så længe patienten drager fordel deraf, eller indtil sygdomsprogression. Patienterne bør monitoreres for hæmatologisk respons/toksicitet og nyretoksicitet (se pkt. 4.4). Det kan være nødvendigt at udsætte starten af næste cyklus eller reducere dosis som beskrevet herunder. Læs hele dokumentet