Azacitidine Accord

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

azacitidin

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kode:

L01BC07

INN (International Name):

azacitidine

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiske midler

Terapeutisk område:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Terapeutiske indikationer:

Azacitidine Accord er indiceret til behandling af voksne patienter, der ikke er berettiget til hæmatopoietisk stamcelle transplantation (HSCT) med:- intermediær-2 og højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS),- kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) med 10-29 % marv blaster uden myeloproliferative lidelse,- akut myeloid leukæmi (AML) med 20-30 % blaster og multi-slægt dysplasi, ifølge World Health Organisation (WHO) klassifikation,- AML med >30% marv blaster i henhold til WHO-klassifikationen.

Produkt oversigt:

Revision: 6

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2020-02-13

Indlægsseddel

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AZACITIDINE ACCORD 25 MG/ML PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
azacitidin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejesken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejesken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Azacitidine Accord
3.
Sådan skal du bruge Azacitidine Accord
4.
Bivirkninger
5
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Azacitidine Accord er et stof mod kræft, der tilhører en gruppe
lægemidler, der
kaldes ’antimetabolitter’. Azacitidine Accord indeholder det
aktive stof ’azacitidin’.
ANVENDELSE
Azacitidine Accord anvendes til voksne, som ikke er i stand til at få
en knoglemarvstransplantation, til
at behandle:
-
højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS)
-
kronisk myelomonocytleukæmi (CMML)
-
akut myeloid leukæmi (AML)
Det er sygdomme, der påvirker knoglemarven, og som kan forårsage
problemer med den normale
produktion af blodlegemer.
SÅDAN BRUGES AZACITIDINE ACCORD
Azacitidine Accord virker ved at forhindre kræftcellernes vækst.
Azacitidin indbygges i cellernes
genetiske materiale (ribonukleinsyre (RNA) og deoxyribonukleinsyre
(DNA). Det menes at virke ved
at ændre den måde, cellerne tænder og slukker for generne på, samt
ved at påvirke produktionen af nyt
RNA og DNA. Disse virkninger menes at korrigere problemet med
modningen og væksten af nye
blodlegemer i knoglemarven, hvilket fører til myelodysplastiske
sygdomme, og til at kræftcellerne
dræbes ved leukæmi.
Kontakt lægen eller sygeplejesken, hvis du har spørgsmål om
Azacitidine Accords virkning, og
hvorf

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
_ _
Azacitidine Accord 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 MG/HÆTTEGLAS:
Hvert hætteglas indeholder 100 mg azacitidin. Efter rekonstitution
indeholder hver ml suspension
25 mg azacitidin.
150 MG/HÆTTEGLAS
:
Hvert hætteglas indeholder 150 mg azacitidin. Efter rekonstitution
indeholder hver ml suspension
25 mg azacitidin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, suspension.
Hvidt, lyofiliseret pulver eller masse.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Azacitidine Accord er indiceret til behandling af voksne patienter,
som ikke er egnede til
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og som lider af:
•
intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i
henhold til
_International _
_Prognostic Scoring System_
(IPSS),
•
kronisk myelomonocytleukæmi (CMML) med 10-29 % blaster i marv uden
myeloproliferativ
sygdom,
•
akut myeloid leukæmi (AML) med 20-30 % blaster og multilinjedysplasi
i henhold til
klassifikationen fra
_World Health Organisation_
(WHO).
•
AML med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til klassifikationen fra
WHO.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Azacitidine Accord bør initieres og monitoreres under
supervision af en læge, der har
erfaring i anvendelsen af kemoterapeutika. Patienten bør
præmedicineres med antiemetika mod
kvalme og opkastning.
Dosering
For alle patienter er den anbefalede startdosis i den første
behandlingscyklus 75 mg/m
2
legemsoverflade. Dette gælder uanset de hæmatologiske
laboratorieværdier ved behandlingsstart.
Behandlingen injiceres subkutant dagligt i 7 dage, efterfulgt af en
hvileperiode på 21 dage (28 dages
behandlingscyklus).
Det anbefales, at patienterne behandles i mindst 6 cyklusser.
Behandling bør fortsætte, så længe
patienten drager fordel deraf, eller indtil sygdomsprogression.
_ _
Patienterne bør monitoreres for hæmatologisk respons/toksici