Azacitidin "Tillomed" 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

AZACITIDIN

Tilgængelig fra:

Tillomed Pharma GmbH

ATC-kode:

L01BC07

INN (International Name):

AZACITIDIN

Dosering:

25 mg/ml

Lægemiddelform:

pulver til injektionsvæske, suspension

Autorisation dato:

2021-12-11

Produktets egenskaber

12. november 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Azacitidin "Tillomed", pulver til injektionsvæske, suspension
0.
D.SP.NR.
31784
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Azacitidin "Tillomed"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 100 mg azacitidin. Efter rekonstitution
indeholder hver ml
suspension 25 mg azacitidin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, suspension
Hvid(t) frysetørret kage eller pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Azacitidin "Tillomed" er indiceret til behandling af voksne patienter,
som ikke er egnede
til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og som lider af:

intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i
henhold til
International Prognostic Scoring System (IPSS),

kronisk myelomonocytleukæmi (CMML) med 10-29 % blaster i marv uden
myeloproliferativ sygdom,

akut myeloid leukæmi (AML) med 20-30 % blaster og multilinjedysplasi
i henhold til
klassifikationen fra World Health Organisation (WHO).

AML med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til klassifikationen fra
WHO.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Behandling med azacitidin bør initieres og monitoreres under
supervision af en læge, der
har erfaring i anvendelsen af kemoterapeutika. Patienten bør
præmedicineres med
antiemetika mod kvalme og opkastning.
Dosering
dk_hum_63321_spc.doc
Side 1 af 21
For alle patienter er den anbefalede startdosis i den første
behandlingscyklus 75 mg/m
2
legemsoverflade. Dette gælder uanset de hæmatologiske
laboratorieværdier ved
behandlingsstart. Behandlingen injiceres subkutant dagligt i 7 dage,
efterfulgt af en
hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus).
Det anbefales, at patienterne behandles i mindst 6 cyklusser.
Behandling bør fortsætte, så
længe patienten drager fordel deraf, eller indtil sygdomsprogression.
Patienterne bør monitoreres for hæmatologisk respons/toksicitet og
nyretoksicitet (se pkt.
4.4). Det kan være nødvendigt at udsætte starten af næste cy