Azacitidin Hikma

Land: Litauen

Sprog: litauisk

Kilde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiv bestanddel:

Azacitidinas

Tilgængelig fra:

Edupharma, UAB

ATC-kode:

L01BC07

INN (International Name):

Azacitidinas

Dosering:

25 mg/ml

Lægemiddelform:

milteliai injekcinei suspensijai

Indgivelsesvej:

leisti po oda

Recept type:

Receptinis

Terapeutisk område:

Azacitidine

Autorisation status:

Registruotas

Autorisation dato:

2023-09-07

Produktets egenskaber

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Azacitidin Hikma 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai
azacitidinas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename flakone yra 100 mg azacitidino. Paruošus kiekviename
suspensijos ml yra 25 mg
azacitidino.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje taip pat yra manitolio.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai injekcinei suspensijai.
1 flakonas - 100 mg
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Tik vienkartiniam naudojimui. Prieš vartojimą suspensiją gerai
sukratykite.
Leisti po oda.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS
NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Citotoksinis
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP {dd-mm-MMMM}
Apie paruošto vaisto tinkamumo laiką skaityti pakuotės lapelyje.
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių
reikalavimų.
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „Edupharma“
K. Baršausko g. 80
LT-51440 Kaunas
Lietuva
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/23/1977/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
_Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio: _
_Galiojimo laiku: lygiagrečiai importuojamo –_ _4 metai,
referencinio – 3 metai._
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
FLAKONO ETIKETĖ
1.