Ayvakyt

Land: Den Europæiske Union

Sprog: kroatisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

avapritinib

Tilgængelig fra:

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

ATC-kode:

L01EX18

INN (International Name):

avapritinib

Terapeutisk gruppe:

Drugi antitumorski lijekovi, inhibitori протеинкиназы

Terapeutisk område:

Tumori gastrointestinalnog stroma

Terapeutiske indikationer:

Ayvakyt is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) harbouring the platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) D842V mutation.

Produkt oversigt:

Revision: 7

Autorisation status:

odobren

Autorisation dato:

2020-09-24

Indlægsseddel

56
B.
UPUTA O LIJEKU
57
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
AYVAKYT 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
avapritinib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sa
čuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠT
O SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je AYVAKYT
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek AYVAKYT
3.
Kako uzimati AYVAKYT
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati AYVAKYT
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AYVAKYT I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE AYVAKYT
AYVAKYT je lijek koji sadrži djelatnu tvar avapritinib.
ZA ŠTO SE AYVAKYT KORISTI
AYVAKYT se koristi u odraslih za liječenje agresivne sistemske
mastocitoze (ASM), sistemske
mastocitoze s pridruženom hematološkom neoplazmom (SM-AHN) ili
leukemije mastocita (MCL),
nakon najmanje jedne sistemske terapije. To su poremećaji u kojima
tijelo proizvodi previše mastocita,
vrste bijelih krvnih stanica. Simptomi nastaju kada previše mastocita
dospije u različite organe Vašeg
tijela, kao što su jetra, koštana srž ili slezena. Ti mastociti
također oslobađaju tvari kao što je histamin
koji uzrokuju različite opće simptome koje možda imate, kao i
oštećenje uključenih organa.
ASM, SM-AHN i MCL zajednički se nazivaju uznapredovala sistemska
mastocitoza (AdvSM).
AYVAKYT se također koristi za liječenje odraslih s indolentnom
sistem

Produktets egenskaber

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
AYVAKYT 25 mg filmom obložene tablete
AYVAKYT 50 mg filmom obložene tablete
AYVAKYT 100 mg filmom obložene tablete
AYVAKYT 200 mg filmom obložene tablete
AYVAKYT 300 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AYVAKYT 25 m
g filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg avapritiniba.
AYVAKYT 50 m
g filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg avapritiniba.
AYVAKYT 100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg avapritiniba.
AYVAKYT 200 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg avapritiniba.
AYVAKYT 300 m
g filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg avapritiniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
AYVAKYT 25 mg filmom obložene tablete
Okrugla, bijela filmom obložena tableta promjera 5 mm, s utisnutim
tekstom „BLU” na jednoj strani i
„25” na drugoj strani.
AYVAKYT 50 m
g filmom obložene tablete
Okrugla, bijela filmom obložena tableta promjera 6 mm, s utisnutim
tekstom „BLU” na jednoj strani i
„50” na drugoj strani.
AYVAKYT 100 m
g filmom obložene tablete
Okrugla, bijela filmom obložena tableta promjera 9 mm, s oznakom
„BLU” na jednoj strani i „100” na
drugoj strani, otisnuto plavom tintom.
3
AYVAKYT 200 mg filmom obložene tablete
Ovalna, bijela filmom obložena tableta duljine 16 mm i širine 8 mm,
s oznakom „BLU” na jednoj
strani i „200” na drugoj strani, otisnuto plavom tintom.
AYVAKYT 300 mg filmom obložene tablete
Ovalna, bijela filmom obložena tableta duljine 18 mm i širine 9 mm,
s oznakom „BLU” na jednoj
strani i „300” na drugoj st