AXXERON

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

Testosterone

Tilgængelig fra:

ELI LILLY ITALIA S.P.A.

ATC-kode:

G03BA03

INN (International Name):

Testosterone

Enheder i pakken:

"30 MG/ 1,5 ML SOLUZIONE CUTANEA" 1 FLACONE DA 110 ML IN PP CON POMPA DOSATRICE CON APPLICATORE; "30 MG/ 1,5 ML SOLUZIONE CUTANE

Klasse:

M

Terapeutisk område:

Testosterone

Produkt oversigt:

041224027 - 30 MG/ 1,5 ML SOLUZIONE CUTANEA 3 FLACONI DA 110 ML IN PP CON POMPA DOSATRICE CON APPLICATORE - Revocato; 041224015 - 30 MG/ 1,5 ML SOLUZIONE CUTANEA 1 FLACONE DA 110 ML IN PP CON POMPA DOSATRICE CON APPLICATORE - Revocato

Autorisation status:

Revocato

Indlægsseddel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AXXERON 30 MG/1,5 ML SOLUZIONE CUTANEA
Testosterone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Axxeron e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Axxeron
3.
Come usare Axxeron
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Axxeron
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È AXXERON E A CHE COSA SERVE
Axxeron contiene il principio attivo testosterone, un ormone maschile
prodotto naturalmente nell’organismo.
Si applica sulla cute delle ascelle usando un applicatore secondo le
modalità descritte nel Manuale per
l’Utilizzatore allegato. Il testosterone passa poi attraverso la
cute nel circolo sanguigno.
Axxeron serve a sostituire il testosterone negli uomini adulti, per il
trattamento di diversi problemi di salute
dovuti alla carenza di testosterone (ipogonadismo maschile). Questa
condizione deve essere confermata con
due distinte misurazioni del testosterone nel sangue e deve
comprendere sintomi clinici come:
-
impotenza
-
infertilità
-
scarso desiderio sessuale
-
stanchezza
-
umore depresso
-
perdita di tessuto osseo dovuta ai bassi livelli ormonali
Il testosterone aiuta il pene e i testicoli a svilupparsi normalmente
e la voce ad essere più profonda. Permette
agli uomi di produrre lo sperma e mantenere il desiderio sessuale. Gli
uomini hanno inoltre bisogno del
testosterone per aumentare la peluria del corpo e per sviluppare le
ossa e i m

Produktets egenskaber

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Axxeron 30 mg/1,5 ml soluzione cutanea.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un’ attivazione della pompa rilascia 1,5 ml di soluzione contenenti
30 mg di testosterone.
1 ml di soluzione contiene 20 mg testosterone.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione cutanea.
Soluzione chiara, incolore e priva di profumo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia sostitutiva del testosterone nell’ipogonadismo maschile,
quando il deficit di testosterone è stato
confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche.
Axxeron è indicato per gli uomini adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Uso negli uomini adulti e anziani_
La dose iniziale raccomandata di Axxeron è pari a 60 mg di
testosterone (3 ml o un’erogazione della
pompa pari a 30 mg applicata a ciascuna delle ascelle) una volta al
giorno, all’incirca alla stessa ora ogni
giorno. Axxeron non deve essere applicato in altre parti del corpo.
L’applicazione deve essere effettuata sulla pelle pulita , asciutta
ed integra, sotto le ascelle .
Per assicurare che il dosaggio sia corretto, dopo l’inizio della
terapia devono essere misurate le
concentrazioni sieriche di testosterone per assicurare che siano
raggiunte le concentrazioni desiderate.
Deve essere prelevato un campione di sangue almeno 14 giorni dopo
l’inizio del trattamento o un
aggiustamento della dose. Questo campione di sangue deve essere
prelevato tra le 2-8 ore dopo che il
paziente ha applicato la sua dose giornaliera di Axxeron. Se la
routine quotidiana della zona sottoascellare
del paziente subisce delle variazioni significative, il paziente deve
contattare il medico perché può essere
necessario misurare di nuovo le concentrazioni sieriche di
testosterone come descritto sopra. Variazioni
significative nella routine quotidiana della zona sottoascellare
comprendono:
•
cambiamenti nella cura abituale della zona sottoascellare, tra cui
iniziare o interrompere la