axizoledron 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Zoledronsäure 1 H<2>O

Tilgængelig fra:

AxioNovo GmbH - Geschäftsanschrift - (8185708)

ATC-kode:

M05BA08

INN (International Name):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

Lægemiddelform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 4,264 Milligramm

Indgivelsesvej:

intravenöse Anwendung

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2016-04-12

Indlægsseddel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AXIZOLEDRON 4 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
ZOLEDRONSÄURE
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist axizoledron und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von axizoledron beachten?
3.
Wie ist axizoledron anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist axizoledron aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AXIZOLEDRON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von axizoledron heißt Zoledronsäure und ist ein
Vertreter einer Substanzgruppe, die
Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die
Knochen bindet und die
Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:
-
ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B. Knochenbrüche
(Frakturen), bei
Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von
der Ursprungsstelle
in die Knochen).
-
ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn
diese wegen eines
Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so
beschleunigen, dass die
Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand
wird als tumorinduzierte
Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AXIZOLEDRON BEACHTEN?
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben
hat.
Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit axizoledron Bluttest

Produktets egenskaber

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS /
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
axizoledron 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg
Zoledronsäure, entsprechend 4,264 mg
Zoledronsäuremonohydrat.
1 ml Konzentrat enthält 0,8528 mg Zoledronsäuremonohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare und farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen,
Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte
Hyperkalzämie) bei
erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett
ausgedehnten,
Tumorerkrankungen.
-
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
axizoledron darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der
Anwendung von
intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. An
Patienten, die mit
axizoledron behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und die
Erinnerungskarte für
Patienten ausgehändigt werden.
Dosierung
Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett
ausgedehnten, Tumorerkrankungen
_Erwachsene und ältere Patienten _
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit fortgeschrittenen,
auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen beträgt 4 mg
Zoledronsäure in Abständen von 3 -
4 Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro Tag oral erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogener
Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die
Wirkung nach 2 - 3 Monaten
eintritt.
Behandlung der TIH
_Erwachsene und ältere Patienten _
Die empfohlene Dosierung bei Hyperka