Land: Letland
Sprog: lettisk
Kilde: Zāļu valsts aģentūra
Aksitinibs
Sandoz d.d., Slovenia
L01EK01
Axitinib
5 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Salutas Pharma GmbH, Germany; Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
1 SASKAŅOTS ZVA 09-03-2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM AXITINIB SANDOZ 1 MG APVALKOTĀS TABLETES AXITINIB SANDOZ 5 MG APVALKOTĀS TABLETES _axitinibum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Axitinib Sandoz un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Axitinib Sandoz lietošanas 3. Kā lietot Axitinib Sandoz 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Axitinib Sandoz 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR AXITINIB SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Axitinib Sandoz ir zāles, kas satur aktīvo vielu aksitinibu. Aksitinibs samazina asins piegādi audzējam un palēnina tā augšanu. Axitinib Sandoz paredzētas progresējoša nieru vēža (progresējošas nieru šūnu karcinomas) ārstēšanai pieaugušajiem, ja citas zāles (sunitinibs vai citokīns) vairs nespēj apturēt slimības progresēšanu. Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu iedarbību vai par to, kāpēc šīs zāles Jums nozīmētas, jautājiet savam ārstam. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS AXITINIB SANDOZ LIETOŠANAS NELIETOJIET AXITINIB SANDOZ ŠĀDOS GADĪJUMOS Ja Jums ir alerģija pret aksitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu savam ārstam. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ PIRMS AXITINIB SANDOZ LIETOŠANAS KONSULTĒJIETIES AR ĀRSTU VAI MEDMĀSU ꟷ JA JUMS IR AU Læs hele dokumentet
1 SASKAŅOTS ZVA 09-03-2023 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Axitinib Sandoz 1 mg apvalkotās tabletes Axitinib Sandoz 5 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Axitinib Sandoz 1 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 1 mg aksitiniba ( _axitinibum_ ). Axitinib Sandoz 5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 5 mg aksitiniba ( _axitinibum_ ). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Axitinib Sandoz 1 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 33 mg laktozes monohidrāta. Axitinib Sandoz 5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 166 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Axitinib Sandoz 1 mg apvalkotās tabletes Sarkanas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes, diametrā aptuveni 6 mm, ar iespiestu “A7TI” vienā pusē un “1” otrā pusē. Axitinib Sandoz 5 mg apvalkotās tabletes Sarkanas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, aptuveni 15 mm garas un 8 mm platas, ar iespiestu “A7TI” vienā pusē un “5” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Axitinib Sandoz paredzētas progresējošas nieru šūnu karcinomas (NŠK) ārstēšanai pieaugušajiem, ja iepriekšējā terapija ar sunitinibu vai citokīnu bijusi nesekmīga. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Axitinib Sandoz jāveic ārstam ar pretvēža terapijas pieredzi. Devas Ieteicamā aksitiniba deva ir 5 mg divas reizes dienā. 2 SASKAŅOTS ZVA 09-03-2023 Terapija jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku ieguvumu vai parādās nepieņemama toksicitāte, kas nav novēršama, lietojot papildus zāles vai pielāgojot devu. Ja pacientam ir vemšana vai deva tiek izlaista, papildu devu nedrīkst lietot. Nākamā paredzētā deva jālieto parastajā laikā. Devas pielāgošana _ _ Devas palielināšana vai samazināšana ieteicama, pamatojoties uz individuālo drošumu un panesību. Pacientiem, kuri panes aksitiniba sākuma devu 5 Læs hele dokumentet