AVORAN 14 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Land: Tyrkiet

Sprog: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv bestanddel:

Teriflunomid

Tilgængelig fra:

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kode:

L04AA31

INN (International Name):

Teriflunomid

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

1
KULLANMA TALİMATI
AVORAN 14 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
14 mg teriflunomid
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz), mısır nişastası,
hidroksipropil
selüloz LF, mikrokristalin selüloz (Avicel PH 101), sodyum nişasta
glikolat, talk, kalsiyum
stearat, Film Kaplama (Opadry 03F205047-B Blue);
hidroksipropil metilselüloz
,
Titanyum
dioksit (E 171), polietilen glikol 8000
,
FD&C Blue #2 İndigo karmin (E 132)
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_ • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_ • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_ kullandığınızı söyleyiniz. _
_ • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_AVORAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_AVORAN ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_AVORAN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_AVORAN 'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. AVORAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
AVORAN, açık mavi renkli, yuvarlak film kaplı tabletlerdir.
Kutuda, Al/Al folyo blister ambalajda, 28 adet film kaplı
tabletlerdir.
AVORAN, teriflunomid etkin maddesini içermektedir.
AVORAN,
yetişkinlerde
atak
ve
iyileşmelerle
giden
MS
(multipl
skleroz)
te

Produktets egenskaber

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AVORAN 14 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 14 mg teriflunomid içerir.
Yardımcı maddeler:
Her bir tablet 47,5 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz)
içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Açık mavi renkli, yuvarlak film kaplı tabletler
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
AVORAN, relaps ve remisyonla seyreden multipl sklerozu (MS) olan
yetişkin hastaların
tedavisi için endikedir (Etkinliğin belirlendiği popülasyona
ilişkin önemli bilgiler için lütfen
bölüm 5.1'e bakınız ).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, multipl sklerozun yönetiminde deneyimli olan bir hekim
tarafından başlatılmalı ve
gözlenmelidir.
POZOLOJI:
AVORAN 'ın önerilen dozu günde bir kez 14 mg'dır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Film kaplı tabletler oral kullanım içindir. Tabletler su ile
bütün halinde yutulmalıdır. AVORAN
yemekten önce veya sonra alınabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI
Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğine sahip olup diyalize
girmeyen hastalar için doz
ayarlaması gerekli değildir.
2
Şiddetli
böbrek
yetmezliğine
sahip
olup
diyalize
giren
hastalar
değerlendirilmemiştir.
Teriflunomid, bu popülasyonda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
KARACIĞER YETMEZLIĞI
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğine sahip hastalarda doz
ayarlaması gerekli değildir.
Teriflunomid, şiddetli karaciğer yetmezliğine sahip hastalarda
kontrendikedir (Bkz. Bölüm
4.3).
PEDIYATRIK POPÜLASYON
10
ila
18
yaş
aralığındaki
çocuklarda
AVORAN
'ın
güvenlilik
ve
etkilili�